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  2. 基因行業簡報(139期)


    數字生命健康產業創新服務基因慧

    文章 | 基因慧??編輯 | Barney 校對 | Vladmir


    圖片

    圖:光學顯微鏡下合成細胞生長和分裂的過程(來源/Cell)


    宏觀環境


    ??國發改、科技部等13部門聯合發布:發展科技咨詢,制造業品牌建設和市場推廣
    2021年3月26日,國家發改委、科技部等13部門聯合發布《關于加快推動制造服務業高質量發展的意見》,提出發展研究開發、技術轉移、創業孵化、知識產權、科技咨詢等科技服務業,加強關鍵核心技術攻關,加速科技成果轉化;鼓勵專業服務機構積極參與制造業品牌建設和市場推廣,加強品牌和營銷管理服務,提升制造業品牌效應和市場競爭力;利用5G、大數據、云計算、人工智能、區塊鏈等新一代信息技術,大力發展智能制造等。
    參考信息>>
    http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-03/23/content_5595161.htm

    ??國家標準化管理委員會:推進高通量測序等新型分子診斷技術等領域標準制修訂
    2021年3月30日,國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》,其中提出推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。

    ??Guardant Health的MRD檢測獲得紐約州的批準

    當地時間2021年4月1日,Guardant Health表示,紐約州衛生部臨床實驗室評估部門(CLEP)批準了旗下液體活檢方法Guardant Reveal,用于檢測和監測早期癌癥患者的MRD(minimal residual disease,微小殘留病灶)。該分析方法于今年2月推出,基于ctDNA的基因突變和表觀遺傳信號檢測,在患者進行手術后識別可能從輔助治療中受益MRD的患者,并監測復發情況,將從結直腸癌開始將逐步擴展到其他癌種。Reveal在檢測七種癌癥類型的ctDNA MRD方面顯示出91%的敏感性。經過包括追蹤了1,400名II期結腸癌患者等前瞻性試驗的驗證。

    ??美國聯邦貿易委員會欲阻止Illumina收購Grail,Illumina表示反對,并承諾將在2025年將價格降低40%以上

    當地時間2021年3月30日,繼2020年9月21日Illumina提出將收購Grail后,美國聯邦貿易委員會(FTC)打算對Illumina斥資80億美元收購液體活檢公司Grail的計劃提出質疑,FTC在一份聲明中表示,該交易將削弱美國多癌種早診檢測的創新能力,因為Illumina的NGS平臺是這類型檢測的唯一可行選擇。FTC將在美國哥倫比亞特區地方法院提起訴訟,要求法院尋求臨時限制令和初步禁令,以中止交易并等待行政審判,該計劃將于2021年8月24日開始。
    Illumina表示反對這項質疑,并承諾在收購完成后的六年內,都會向美國所有臨床腫瘤客戶提供平等和公正的測序服務,并承諾到2025年將價格降低40%以上。?在納斯達克市場的下午交易中Illumina的股票下跌6%至370.53美元。

    ??港澳合法上市的非處方類藥可在廣州國際醫藥港限額銷售
    2021年3月26日,廣州市推進粵港澳大灣區建設領導小組印發了《粵港澳大灣區醫藥健康綜合試驗區建設總體方案》(以下簡稱《方案》)。其中明確,在廣州國際醫藥港設立醫藥類小額商品交易市場,港澳合法上市的非處方類藥品可在市場內限額銷售。

    ??深圳醫學科學院選址坪山區
    2021年4月1日,深圳市政府公報印發的《深圳醫學科學院建設方案》透露,深圳醫學科學院選址坪山區,按照“邊建設,邊運行”模式推進,主要建設“四平臺一智庫”,并納入中國特色社會主義先行示范區統一謀劃,力爭到本世紀中葉成為全球著名醫學研究機構。“四平臺一智庫”包含建設整合型醫學科技協同創新平臺、開放型醫學科技資源管理平臺、引領型醫學科技基礎支撐平臺、創新型醫學科技人才培育平臺、智慧型醫學科技戰略研究智庫。
    參考信息>>
    http://fgw.gz.gov.cn/gkmlpt/content/7/7160/post_7160068.html#481

    前沿技術

    ? Science:里程碑工作,徐彥輝團隊全面揭示轉錄起始復合物的工作機制
    2021年4月2日,據BioArt報道,Science期刊幾乎是以史無前例的篇幅(8幅主圖,39頁正文,37幅附圖,31個視頻等)發表了復旦大學徐彥輝教授課題組多年研究的重大成果,利用冷凍電鏡方法,全面解析了哺乳動物轉錄前起始復合物組裝過程中所有關鍵組裝步驟和狀態的復合物結構(25個),這一發現還顛覆了經典教科書中對TBP(TATA box- binding protein)只結合TATA box的傳統看法,從分子水平很好解釋了轉錄起始復合物組裝和基因轉錄為何可發生在幾乎所有基因的啟動子上。該項工作是近年來轉錄領域的重要突破,在分子水平上展示了高度動態的轉錄起始過程,為后續研究基因表達調控奠定了理論基礎。
    參考信息>>
    https://science.sciencemag.org/content/early/2021/03/31/science.aba8490.full

    ??Nature Genetics:黃瑛/李大力等鑒定SYK基因功能獲得性突變導致人類免疫失調
    2021年3月29日,復旦大學附屬兒科醫院黃瑛課題組、華東師范大學李大力課題組以及加拿大多倫多兒童醫院Aleixo M. Muise課題組共同在Nature Genetics雜志在線發表研究論文,揭示了SYK基因的功能獲得性突變會導致人及小鼠免疫失調和全身性炎癥,闡述了相關分子機制;通過對動物模型進行多種干預,驗證了治療該疾病的策略,為臨床上治療因SYK功能獲得性突變引起的免疫失調相關疾病奠定了基礎(參考“BioArt”公眾號)。
    參考信息>>
    https://doi.org/10.1038/s41588-021-00803-4

    ??美國MIT等科學家創造出可正常生長分裂的人工合成細胞
    2021年3月29日,來自美國 J. Craig Venter 研究所(JCVI),美國國家標準與技術研究院(NIST)以及麻省理工學院(MIT)的研究人員聯合在Cell期刊發布研究成果,稱成功創造出了一個非常簡單的人工合成細胞,該細胞可以正常生長和分裂。
    參考信息>>
    https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.03.008

    ??清華團隊打造工程免疫細胞STAR-T,平臺首個雙靶點療法臨床申報在即
    2021年3 月 24 日,?據生輝報道,清華大學林欣教授與華夏英泰聯合創始人趙學強博士領導的研究團隊在 Science 子刊 Science Translational Medicine 上,發表了新型合成 T 細胞療法 STAR-T 的最新研究進展。
    STAR-T(Synthetic T cell receptor and antigen receptor)融合了 CAR-T 技術的抗原受體以及 TCR-T 技術的 T 細胞受體(TCR),其中識別部分為抗原受體,恒定部分是取自 TCR 的恒定區。研究表明,STAR-T 很好地平衡了免疫殺傷能力及持久性,并未發現在非抗原刺激下自我激活的情況,在實體瘤的治療中,STAR-T 優于 CAR-T 療法。

    ??斯坦福科學家在 GitHub 上開源新冠疫苗的mRNA序列
    近日,斯坦福大學的科學家在 GitHub 上公布了一份包含莫德納新冠疫苗 mRNA 序列的新文件,鏈接如下。
    參考信息>>
    https://github.com/NAalytics/Assemblies-of-putative-SARS-CoV2-spike-encoding-mRNA-sequences-for-vaccines-BNT-162b2-and-mRNA-1273

    產品應用

    ??協和劉俊濤:臨床實踐充分證實CNV-seq是新一代一線產前診斷技術

    2021年3月18日 ,在2021年北京地區婦產科專業學術年會上,北京協和醫院的產科中心主任劉俊濤教授,分享高通量測序在產前診斷臨床應用中的發展和趨勢,提出:
    • CNV-Seq是我國自主研發的并經過臨床實踐充分證明的新一代一線產前診斷技術
    • 在滿足基本測序深度的前提下,CNV-Seq的核心質控標準是唯一比對reads數
    • 《低深度全基因組測序技術在產前診斷中的應用專家共識》推薦的PCR-free建庫方法是CNV-seq精準檢測的技術保障
    • 2021年,協和醫院基于PCR-free開發的rCNV-seq技術更快、更準、更便捷和更穩定。

    ??國內首個眼科體內基因治療藥物治療LHON臨床試驗許可

    2021年3月30日,紐福斯生物宣布其自主研發的NR082眼用注射液(rAAV-ND4,研發代號NFS-01)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的注冊性藥物臨床試驗(IND)許可,將在中國開展臨床試驗。NR082是國內首個獲得臨床試驗許可的眼科體內基因治療藥物,并已于2020年9月獲得美國FDA孤兒藥認定,為該產品加速國際化開發奠定了基礎。


    ??全球第五款CAR-T產品獲批

    圖片

    表:已上市的CAR-T細胞療法(來源/E藥經理人)

    3月27日,FDA官網發布公告,已批準首個治療成年多發性骨髓瘤(MM)的靶向BCMA的CAR-T細胞療法Abecma,這是全球首個靶向BCMA的CAR-T細胞療法,也是第五款CAR-T細胞療法。Abecma是由Bbluebird bio和Celgene共同研發的一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細胞療法。2019年1月,BMS以740億美元價格收購Celgene,從而獲得了Abecma(參考“E藥經理人”)。


    ??菲鵬生物推出高通量基因測序系統

    2021年3月28日,在第十八屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會(CACLP 2021)上,菲鵬生物推出全新高通量基因測序系統SeqQ 100。系統的原始數據中Q30高質量數據占比>80%,提供豐富的測序讀長模式(SE35-PE150)和雙規格流動槽(100M/400M)。


    ??求臻醫學、世和基因將借助Illumina平臺申報首批泛癌種大Panel

    2021年3月28日,求臻醫學創始人&CEO孫大偉先生出席因美納NextSeq? 550Dx測序儀發布會,表示將運用NextSeq? 550Dx測序平臺,開發出更多符合中國臨床需求的檢測產品,推進IVD試劑盒的報批,尤其是首批泛癌種大Panel基因測序試劑盒在中國的落地。3月16日,世和基因與Illumina宣布達成合作,將基于NextSeq? 550Dx測序平臺進行NGS大panel 體外診斷試劑盒的開發、注冊與商業化。


    產業發展

    ??納米孔測序儀企業Oxford Nanopore將在倫敦上市

    2021年3月31日,據外媒報道,DNA測序技術初創企業Oxford Nanopore將選擇在今年晚些時候在倫敦證券交易所IPO。目前分析師對它的估值在40-70億英鎊之間。若上市成功,Oxford Nanopore將成為繼Deliveroo之后的第一家選擇在倫敦上市的科技公司。目前英國證券官員也在忙于改革上市規則,以吸引更多的科技企業在英國上市。Oxford Nanopore的股東包括騰訊、新加坡主權財富基金、阿布扎比科技中心,以及施羅德、Odey Asset Management和Lansdowne等機構基金。

    ??阿斯利康研發團隊的歸宿——迪哲醫藥IPO申請獲受理

    2021年3月10日,據健識局報道,迪哲醫藥向上交所提交的科創板上市申請獲得受理。2017年11月,阿斯利康剝離中國的臨床前研究業務,隨之迪哲醫藥成立。阿斯利康原來的中國創新中心(ICC)幾乎所有研發人員均加入新公司,ICC負責人張小林出任迪哲的首席執行官。阿斯利康以獲批的土地和實驗樓入股迪哲,和國投創新一起,成為迪哲的大股東。


    ??思路迪醫藥獲新一代CD47抗體新藥大中華區獨家授權

    2021年3月31日,思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)宣布取得ImmuneOncia Therapeutics新一代抗CD47單克隆抗體IMC-002腫瘤適應癥在大中華區的開發、生產和商業化的獨家授權。公司計劃今年向NMPA提交臨床試驗申請(IND)。根據協議條款,思路迪醫藥將支付800萬美元的首付款,及未來最高達4.625億美元的開發和商業里程碑付款,并基于IMC-002在大中華區年度凈銷售額支付一定比例銷售特許使用費。


    ??碳云智能與Olink Proteomics公司合作推出高通量蛋白質組學研究平臺

    2021年3月,碳云智能宣布與瑞典Olink Proteomics公司達成戰略合作,為廣大學者、科研工作者帶來了一套全新的高通量蛋白質組學研究平臺——Olink平臺,采用了一種獨有的稱為鄰近延伸分析(Proximity Extension Assay,PEA)的蛋白質組檢測技術。碳云目前已經引進了14個檢測panel,每個 panel 中包含 92 種蛋白標志物,并利用 Fluidigm qPCR 平臺進行檢測。這些panel均已經過嚴格驗證和優化,覆蓋1000多個蛋白標志物抗體。


    ??谷歌前CEO夫婦向Broad捐贈1.5億美元,研究機器學習和生命科學

    當地時間2021年4月1日,MIT和哈佛創建的Broad研究所宣布啟動埃里克和溫迪·施密特中心,該中心旨在通過整合機器學習和生命科學來促進人類健康。由Google前首席執行官埃里克·施密特和他的妻子、女商人溫迪·施密特捐贈的1.5億美元捐贈的施密特中心創立。


    ??貝康醫療與華大智造達成測序儀研發合作,共同開發輔助生殖下一代自動化實驗平臺

    2021年3月28日,上市企業蘇州貝康醫療股份有限公司(股票代碼:2170 HK)與深圳華大智造科技股份有限公司達成測序儀戰略研發合作,雙方致力于共同開發輔助生殖下一代自動化實驗平臺解決方案。其中華大智造作為生命科學領域全球領先的測序儀研發制造商,將基于胚胎單細胞水平測序研發國產化測序技術;貝康醫療將基于全球領先的胚胎單細胞擴增SDWGA技術及國內第一款獲得國家三類醫療器械注冊證的PGT試劑盒的操作流程,開發全球第一個胚胎單細胞水平的自動化測序系統,結合人工智能數據分析和報告自動生成系統,打造輔助生殖下一代自動化實驗平臺整體解決方案。


    ??安序源生物科技完成收購俄羅斯Generis Biotech公司

    2021年3月30日,半導體生物芯片研發企業安序源生物科技(Axbio)近日宣布完成收購俄羅斯Generis Biotech公司,雙方將就Axbio的芯片平臺在歐洲市場的推廣及落地開展全方位深度合作。通過Generis,安序源將可直接進入1.45億人口的俄羅斯市場和2.8億人口的前獨聯體市場,并以此為起點輻射整個歐洲市場。


    ??免疫分析公司Immunai收購單細胞基因組學軟件公司Dropprint Genomics

    2021年4月1日,免疫分析公司Immunai表示已收購單細胞基因組學軟件公司Dropprint Genomics,收購金額未公開。?由Y Combinator支持的初創公司Dropprint建立了來自自身免疫和癌癥患者的免疫細胞譜數據庫,Immunai將其納入其帶注釋的多組學免疫細胞圖集(AMICA)。?Dropprint的員工,包括聯合創始人Meena Subramaniam和Rachel Gate將加入Immunai的機器學習和計算生物學團隊。


    ??仁東醫學獲得新一輪融資,投資方為富琢投資

    2021年3月底,據基因慧消息,腫瘤精準免疫診療企業仁東醫學獲得新一輪融資,投資方為富琢投資,金額未披露。早在2018年,仁東醫學宣布完成7500萬元的A輪融資,由通和毓承領投、拾玉資本共同參與。


    ??啟函生物完成6700萬美元的 A++ 輪融資

    2021年3月29日,杭州啟函生物科技有限公司(簡稱“啟函生物”)完成6700萬美元的 A++ 輪融資。本輪融資由戰略投資方禮來亞洲基金(Lilly Asia Ventures)、經緯中國等參與,紅杉資本、招銀國際等老股東持續加持。本輪融資資金將主要用于推進啟函生物在細胞治療領域的IND研究和低免疫性項目以及生產。截至目前,啟函生物A輪累計融資金額已超過1億美元。


    ??圣美生物完成3億元B輪融資,稱將在2021年實現首個肺癌早診產品商業化

    2021年4月2日,財經網報道,珠海圣美生物診斷技術有限公司宣布與B輪融資領投方國投招商完成簽約,國投招商投資3億元,用于推動圣美生物肺癌早診技術的商業化進程,以及圣美生物布局多癌種的腫瘤液態活檢相關技術的研發。信息顯示,圣美生物由美國Cynvenio Biosystems Inc. 與麗珠醫藥旗下子公司珠海麗珠試劑股份有限公司于2016年3月共同投資創立,圣美生物總經理石劍峰表示,2021年,圣美生物即將實現首個肺癌腫瘤早診產品的商業化。


    ??手持PCR系統研發企業Nuclein完成1400萬美元B輪融資

    2021年3月31日,Nuclein表示已完成B輪融資1400萬美元。該輪融資由三一私募股權集團(Trinity Private Equity Group)牽頭。Nuclein成立于2017年,旨在將一種小型的電池供電的手持式PCR檢測,可在一小時內提供結果。這家位于德克薩斯州奧斯汀的公司還正在開發包括SARS-CoV-2在內的測試,并希望在不久的將來向FDA提交COVID-19測試設備。該公司目前擁有約30名員工,迄今為止已籌集了約2000萬美元。


    ??韓國遺傳病基因診斷公司3billion完成1300萬美元融資

    當地時間3月26日,韓國初提供罕見病基因篩查和針診斷務企業3billion完成1300萬美元的C輪融資。本輪融資由Wells Investment,JW Asset,Magna Investment,Yenta Investment,Aventures Investment,Korea Investment&Securities和Kakao Investment牽頭。3billion公司在32個國家/地區提供基于全外顯子組和全基因組測序的罕見疾病診斷服務,在2020年處理了8,000項測試,比上一年增長了四倍,預計今年將處理20,000例。


    ??近期會議推薦

    2021年4月16日,未來醫療100強大會,蘇州
    2021年4月10-15日,2021年美國癌癥協會年會,線上會議
    2021年4月9日,BPIT 2021生物藥創新技術大會,上海

    【聲明】為傳播科學信息,推動基因及數字生命健康產學研連接,我們秉持中立、專業、賦能的理念收集、分析或發布信息。但由于時效性及行業特殊性,所刊登內容僅供研究參考,不作為決策依據;本文相關信息不代表基因慧機構的觀點;“基因慧”刊登的原創內容的知識產權為“基因慧”商標擁有者及相關權利人所有;歡迎轉載,轉載請申請并注明來源。歡迎個人及機構投稿及合作。

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