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  2. 基因產業簡報(138期)


    基因行業簡報GeneMail138期

    文章 | 基因慧??編輯 | Barney?審核 |?布三少


    圖:新冠變異株通過疫苗誘導的體液免疫逃避中和

    (來源/Cell)


    宏觀環境

    ? 國自然:將9個科學部整合為4個板塊
    2021年3月24日,據科學網報道,國家自然科學基金委員會第八屆委員會第四次全體會議在北京召開。會議上,自然科學基金委主任、黨組書記李靜海作全委會工作報告。報告指出,將現有9個科學部整合為“基礎科學、技術科學、生命與醫學、交叉融合”4個板塊的資助布局,推動科研范式變革,實現資源優化配置。
    • 基礎科學板塊包括“數學、力學、天文、物理、化學、地學”等,著重面向世界科技前沿;
    • 技術科學板塊主要由“信息、工程、材料”等組成,著重面向國家重大需求和經濟主戰場;
    • 生命與醫學板塊主要由“生物學、醫學、農業科學”等組成,著重面向世界科技前沿和人民生命健康;
    • 交叉融合板塊主要由“交叉、管理”等組成。交叉以重大交叉科學問題為導向,探索新的科學研究范式和支持交叉研究的新機制。管理科學要統籌學科發展和服務社會經濟發展,重視國家治理體系和治理能力現代化的重大需求。

    ? 《醫療器械監督管理條例》官方解讀
    2021年3月26日,國務院政策例行吹風會上,國家藥品監督管理局相關負責人介紹《醫療器械監督管理條例》有關情況。據會議介紹:
    • 目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家,經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元,約占全球醫療器械市場規模的20%。
    • 全國醫療器械注冊證達13.9萬件,備案醫療器械達11.5萬件,批準上市的創新醫療器械已達103件。
    • 在目前醫療器械審評審批實踐中,需要進行臨床試驗的,大約只占到整個審評的12.5%;需要進行其他臨床評價的,大約占42.5%;而免予進行臨床評價的,大約占45%(更多詳情見參考鏈接)。
    參考信息>>
    https://mp.weixin.qq.com/s/bZqskYcojposLxQp7gOQXA

    ? 人遺資行政許可2021年第五批(2.9-3.1)審批結果
    2021年3月22日,中國人類遺傳資源行政許可事項2021年第五批審批結果公布。2021年2月9日-2021年3月1日共受理行政許可申請事項394項,同意開展374項,其中,采集行政許可128項,國際合作科學研究行政許可246項。
    其中與基因等相關的項目舉例如下(更多信息見參考信息鏈接):
    • 基于二代測序平臺的無創結直腸癌早期篩查研究,中山大學附屬第六醫院
    • 類結直腸癌多基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),浙江省人民醫院
    • 根據中國人Lynch綜合征篩查標準使用金橡醫學遺傳性腫瘤基因檢測平臺診斷Lynch綜合征的開放性、單中心研究,浙江大學醫學院附屬第二醫院
    • 云南彝族高血壓患者代謝組學和腸道菌群宏基因組學關聯研究與應用,昆明市延安醫院
    • 腫瘤多基因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)臨床試驗,中國醫學科學院北京協和醫院
    • 非小細胞肺癌放療相關新抗原和bTMB的動態變化評估,中國醫學科學院北京協和醫院、阿斯利康投資(中國)有限公司、南京世和基因生物技術股份有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司
    • 人循環腫瘤DNA多基因突變聯合檢測試劑盒(飛行時間質譜法)臨床試驗,北京腫瘤醫院中源協和(天津)醫學檢驗所有限公司、北京水木菁創醫藥科技有限公司、北京吉因加醫學檢驗實驗室有限公司
    • 評價AZD4547在實體瘤患者中的安全性、耐受性及對存在FGFR2/3基因改變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期臨床研究,復旦大學附屬腫瘤醫院、上海和譽生物醫藥科技有限公司、杭州泰格醫藥科技股份有限公司、廣州燃石醫學檢驗所有限公司、精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司
    參考信息>>
    https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20210322/123123760.html

    前沿技術

    ??Cell:新冠變異株通過疫苗誘導的體液免疫逃避中和
    近日,Cell報道了一項研究成果,全球范圍內已經出現了許多種新冠病毒變異株,通過疫苗誘導的體液免疫逃避中和,特別是mRNA疫苗引發針對同源假病毒的有效中和活性;具有受體結合結構域(RBD)突變的菌株的交叉中和作用較差。RBD和非RBD突變都介導疫苗誘導的體液免疫的逃逸。
    參考信息>>
    https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.03.013

    ??Biological Psychiatry:大規模基因組研究揭示主要精神疾病的性別差異

    近日,在迄今為止已知的有關情緒和精神病的最大規模基因組分析研究中,一個跨國科學家團隊分析了大約20萬個基因組,發現盡管兩性之間存在大量的遺傳重疊,但在與神經元發育,免疫和血管功能會影響三種主要的精神疾病:精神分裂癥,躁郁癥和重度抑郁癥。研究結果發表在Biological Psychiatry期刊。作者認為,基因和病理生理學的影響將幫助針對性別制定個性化治療和干預措施。

    ??Nature:發現人類胎盤的基因組結構類似于腫瘤

    近日,劍橋大學和Wellcome Sanger研究所的研究人員在Nature發表了首個人類胎盤基因組結構研究的成果,發現胎盤的正常基因組結構與其他人類器官都不相同,而是類似于腫瘤,存在與許多兒童癌癥相同的基因突變。研究可能為更加深入地了解早產和死產等問題提供了新思路(參考“奇點網”報道)。
    參考信息>>
    https://doi.org/10.1038/s41586-021-03345-1

    ??bioRxiv:耶魯大學樊榮團隊開發出空間表觀組學技術
    據測序中國報道,繼2020年11月耶魯大學樊榮教授團隊開發了新型空間組學測序技術DBiT-seq歐,近期在bioRxiv在線報道了一種名為hsrChST-seq的空間表觀基因組測序技術,并利用該技術對小鼠胚胎或嗅球的空間染色質狀態進行解析,揭示了組織類型特異性的表觀遺傳調控,為具體的組織類型提供了更加全面的空間解析的全基因組輪廓。
    參考信息>>
    https://doi.org/10.1101/2021.03.11.434985

    ??Cell綜述:基因組工程用于作物改良和未來農業

    圖:基因組工程用于作物改良和未來農業

    (來源/Cell)

    2021年3月18日,Cell上線綜述文章,描述基因組工程用于作物改良和未來農業。提到基因組編輯將徹底改變植物育種,并有助于確保全球糧食供應。?文章將重點介紹新開發的技術,同時回顧植物中基因組編輯工具的開發和應用;描述了基于基因組編輯的新植物育種策略,并討論了它們對作物生產的影響,重點介紹了傳統育種無法實現的基于基因組編輯的植物改良的最新進展。?此外討論了基因組編輯面臨的挑戰,在實現這項技術對未來作物和糧食生產的全部潛力之前,必須克服這些挑戰。
    參考信息>>
    https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.01.005

    產品應用

    ??FDA批準了針對成年多發性骨髓瘤患者的首個基于細胞的基因療法
    2021年3月27日,FDA批準了針對成年多發性骨髓瘤患者的首個基于細胞的基因療法Abecma(idecabtagene vicleucel),用于治療對多發性骨髓瘤無反應或疾病的成年患者。Abecma是一種B細胞成熟抗原(BCMA)指導的基因修飾的自體嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法,被FDA授予“孤兒藥和突破性療法”稱號。

    ??上海自主研發的mRNA新冠肺炎疫苗I期臨床試驗啟動

    2021年3月25日,據澎湃報道,一款針對預防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期臨床試驗正式啟動。該疫苗由斯微(上海)生物科技有限公司、同濟大學附屬東方醫院合作研發,該項目啟動儀式在樹蘭(杭州)醫院舉行。mRNA疫苗原理是讓mRNA編碼病毒的抗原蛋白序列。mRNA 在進入人體細胞內后,會被人體細胞作為模板,來生產病毒的抗原蛋白,同時激活人體的體液免疫和細胞免疫,產生保護性抗體。

    ??國內首個RET抑制劑獲批,燃石合作開發其伴隨診斷

    2021年3月24日,國家藥品監督管理局(NMPA)通過優先審評審批程序附條件批準基石藥業普拉替尼(Pralsetinib)膠囊以商品名普吉華上市,用于既往接受過含鉑化療的轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是國內獲批的首個RET抑制劑,是基石藥業在IPO兩年后迎來的首個商業化產品。早在2020年9月,普拉替尼(Pralsetinib)獲得FDA批準。2020年6月,燃石合作與基石藥業合作開發Pralsetinib的伴隨診斷,近期推出OncoScreen Mate (DNA+RNA) 融合檢測產品。

    ??陸舜教授再次攜手吉因加啟動晚期NSCLC前瞻性臨床研究項目

    繼2020年,吉因加和陸舜教授合作面向EGFR陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的前瞻性臨床研究TRACELib001在Clinical Cancer Research(IF=10.107)發表成果后,2021年4月,陸舜教授將再次攜手吉因加,聯合全國多家腫瘤中心,面向晚期NSCLC驅動基因陰性患者,啟動TRACELib002項目(NCT04566432),旨在通過“多維檢測+動態監測”的理念,探索免疫治療下腫瘤克隆演化及分子標記物與療效的關系,篩選免疫治療長獲益人群,最終建立基于液體活檢技術的中國人免疫治療多維預測模型。項目一經啟動,已有至少35家醫療中心加入,2021年4月2日,TRACELib002首場啟動會議-暨北京站啟動會將隆重開啟。

    ??泛生子發布肝癌早篩液體活檢大規模前瞻性隊列研究數據

    2021年3月25日,據官方報道,泛生子發布發布了其基于血液的肝癌早篩檢測HCCscreenTM系統的最新數據。“HCCscreenTM?Investigational Study”(HIT)是泛生子與中國國家癌癥中心于2019年啟動的多中心前瞻性研究。截至2021年2月,公司完成了對1,615名乙肝表面抗原陽性的患者的隨訪。數據顯示,HCCscreenTM?I實現了88%的靈敏度與93%的特異性,而超聲檢查聯合甲胎蛋白(AFP)檢測取得了71%的靈敏度與95%的特異性。HCCscreenTM?還實現了40.9%的陽性預測值(PPV)與99.3%的陰性預測值(NPV)。

    產業發展

    ??上海細胞治療集團宣布完成D1輪5億元融資
    聚焦免疫細胞產業的上海細胞治療集團近日宣布完成D1輪融資,融資額近5億元。本輪融資由九洲創投、盛石長三角基金、建銀國際聯合投資,老股東海爾資本繼續加碼,本輪融資主要用于產品研發、關鍵人才引進和臨床效果的驗證。易凱資本在本次交易中擔任獨家財務顧問。

    ??達微生物宣布完成Pre-A輪融資

    達微生物于近日完成Pre-A輪融資。本輪融資由清控金信資本領投,邁克生物股份有限公司跟投。所募集資金將用于多款創新型分子診斷試劑的研發和臨床試驗推進、生產線建設和國內外注冊申報。


    ??DNA合成公司迪贏生物完成A+輪融資

    國內高通量新一代DNA合成企業迪贏生物完成A+輪融資。投資方為杭州巢生投資,金額未披露。


    ??基因慧啟動《腫瘤基因及分子檢測藍皮書》

    近日,國內首個專注基因及數字生命健康的咨詢機構基因慧,繼與Illumina、BD、華大、華為等發布《單細胞行研拔高》、《基因大數據行研報告》、《2021基因行業藍皮書》后,啟動《腫瘤基因及分子檢測藍皮書》,將著重從臨床轉化應用層面,描述最新腫瘤分子檢測技術圖譜、產品應用、臨床案例和產業圖譜。目前面向臨床專家及檢測機構合作開放中。


    ??Gyroscope Therapeutics募資1.48億美元用于黃斑變性治療,準備IPO

    Gyroscope Therapeutics完成募資1.48億美元,用于推進黃斑變性等眼科疾病基因治療,并將進行IPO申請。這家倫敦的公司與其他基因治療同行采用不同的眼病治療方法,不是糾正疾病的遺傳原因,而是試圖增加補體因子I(CFI)。


    【聲明】為傳播科學信息,推動基因及數字生命健康產學研連接,我們秉持中立、專業、賦能的理念收集、分析或發布信息。但由于時效性及行業特殊性,所刊登內容僅供研究參考,不作為決策依據;本文相關信息不代表基因慧機構的觀點;“基因慧”刊登的原創內容的知識產權為“基因慧”商標擁有者及相關權利人所有;歡迎轉載,轉載請申請并注明來源。歡迎個人及機構投稿及合作。

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