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  2. 社會擔當,有序擴張:2020基因行業盤點及2021展望(上)

    【導語】2019年我們談到,基因行業黎明前靜悄悄,2020年便迎來破曉,在新冠疫情的特殊年份踏浪而來——新興技術迭代和產品審批、供應鏈快速響應抗疫、產業延伸、融資回暖……在百萬級基因大數據驗收之日,吸引巨頭入局同時恰逢監管收緊。產業擴張的邊界是什么?2021年開局之年,創新主旋律下從效率側重公平,如何平衡頭部效應和壟斷?

    基因慧特別邀請57位政/產/學/研/用專家調研,新年伊始和您探討2020年突破和2021年趨勢。更多詳情請見即將發布的《2021基因行業藍皮書》

    文章 | 基因慧? 作者?| 汪亮等?關鍵詞 |?基因行業盤點
    【文章概要】
    一、行業重定義——數字化生命健康
    二、產業新格局——供應鏈國產化儲備
    三、2020年突破——技術精細化和應用轉化
    四、未滿足需求——產品可及性及推動連接
    五、2021年趨勢——產業擴張同時防患泡沫
    六、風險因素——數據利用和渠道秩序
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    【57位參與調研的行業專家名單】
    ?一???行業重定義
    基因行業的定義是什么?取決于底層技術、產品屬性和應用范疇。除了行業本身屬性外,兼具戰略資源和生命健康大數據兩大特殊屬性(圖1)。目前,基因行業在高速成長期,不同方向的技術和產品發展階段不同,應用范疇正不斷延展,因此基因行業不斷被重定義,并和傳統醫療健康信息、數字技術、保險等融合。其核心本質是生命健康數字化。

    圖1:基因行業的定義(來源/基因慧)

    從技術維度,從實驗室檢測、臨床基因診斷、健康篩查,發展到基因治療、基因合成及DNA數據存儲等,不同技術所處的發展周期有很大不同,例如科研、孵化、審批、上市和規模化等不同階段。全球范圍內基因科技正每月高頻迭代,同時延展到多組學,以生物信息屬性為基礎,和醫學影像、可穿戴設備、數字技術等結合構建數字化生命健康,這也是目前監管和產業化的重難點。
    從產品維度,從2014年至今,基因產品審批相對保守,已上市產品主要集中在醫療器械以及新藥范疇。具體地,包括以基因芯片掃描儀、dPCR/RT-PCR(數字PCR或熒光定量PCR)、測序儀、質譜儀為主的設備及配套生產原料和試劑耗材(例如捕獲、建庫、質控等);以NIPT(無創產前基因檢測)、腫瘤輔助診斷Panel(基因組合)和腫瘤早篩為主的檢測試劑盒產品;以及,以基因治療為主的新藥
    在應用維度,基因技術覆蓋了科技服務、醫學診療、健康篩查、農業分子育種、DNA司法鑒定等領域,同時向生態多樣性、工業酶、數據存儲等拓展。
    綜上,基因慧認為,基因行業的定義是動態且不斷延展的,圍繞生物信息,擴展到數字化生命健康,服務于科學研究、醫學、農業及工業等。
    基因行業的內涵可以概括為兩方面。一方面,基于基因測序(以及PCR、光學圖譜、核酸質譜等)、基因編輯、基因合成等技術,獲取、解讀和改寫生物信息,并結合傳統醫療健康及數字技術,構建生命健康大數據。類似互聯網積累大數據帶動下一輪物聯網的發展,基因行業積累大數據將帶來“生命聯網”的生物智能時代。
    另一方面,正如數字5G、區塊鏈等作為新興基礎設施,基因大數據本身也是生命健康的“新基建”,從“基因+”(例如華大集團、金域醫學、思路迪等)和“+基因”(例如先聲診斷、華為、美年大健康等)兩個方向,分別擴展基因行業的邊界以及吸引跨界技術和資源,賦能傳統行業。正如復旦大學生命科學院副院長盧大儒教授對基因慧談到,基因產業是我們生命產業的基本支柱,是生物醫藥的源頭和制高點。
    深刻、動態地理解基因行業的重定義,有助于理解廣闊市場前景以及存在的邊界,對應地,能理性面對正在到來的跨界融合和與之伴隨的野蠻生長。這或許將打破當前部分從業者的固步自封,也是向跨界行業展現融合的節點,共同擴展市場邊界,服務全人類。具體地體現以下戰略或策略決策上:
    • 差異化監管:不同階段和不同應用范疇的產品監管政策不同,例如有著類似原理的基因檢測試劑盒,對于臨床輔助診斷和伴隨診斷產品有本質不同,類似的DTC(直接面向消費者)基因檢測產品,腫瘤輔助診斷需要的樣本量驗證等要求遠高于遺傳病攜帶者篩查。而對于“集采”,高頻“高價”(支出相對收入)藥物與平價新冠檢測試劑盒應有區分。
    • 兼具公平與效率的戰略:當金融產業遭受反壟斷調查后,“創新與公平”第一次排在“效率”前面,出現在中央決策會議和文件中。頭部基因企業聚集千萬級人口基因資源及壟斷性市場份額,除了技術創新和市場需求,也在很大程度得益于政策窗口期和支持,公平性和效率需要提到同等甚至更高的水平方能持續。
    • 產品設計的出發點:設計新產品的一種出發點是基于自身技術平臺,另一種出發點基于應用場景,綜合考慮周期、成本、有效性、安全性等要求,靈活采取不同的技術。正如紫牛基金俞波對基因慧談到,新冠疫情快速推動了分子檢測技術的臨床應用與產品化進程,是應用場景需求反向推動技術進步的典型例子。在具體應用上,例如RT-PCR適用新冠病毒核酸篩查,而測序適用于新冠病毒序列識別,后者發現是前者應用的基礎(包括后續變異株識別);當下NGS適用于短片段DNA變異檢測,而單分子納米孔測序適用于長片段DNA變異檢測和組裝,當前二者是協同地位。
    • 投資賽道的甄別:基因檢測賽道看起來飽和,但主要針對NIPT和腫瘤早篩,對于微生態(微生物組)、DTC等賽道仍有較大空間;而伴隨診斷在概念下趨同于非小細胞肺癌的IVD報證,未來乳腺癌(華大基因已申請)IVD因為差異化將有更大的市場。而當下火熱的基因治療及傳感染防控,已積累(正常的)泡沫。
    • 渠道管理分級:對于臨床屬性的產品,尤其是大樣本量(例如地區性耳聾或NIPT篩查)投放,其風險管理和常規產品在法律和規范上均有懸殊。對這點的意識不足,也是NIPT在2014年遭遇“叫停”的主要原因之一;而后來不少投機商家在三四線開外的城鄉推廣缺乏科學性的天賦基因檢測,看起來繞開當下監管,但這也為后續再次對全行業的監管收緊埋下隱患,亟需行業學會出臺共識或規范。
    • 跨界融合的長期主義:對于云計算、區塊鏈、5G等數字技術平臺,或者傳統醫療健康、保險等產業,在一波波融合基因大數據及產業的浪潮中蜂擁而至、熱情退卻、再次返潮的循環中往復,本質原因是重概念輕技術,借力渠道而非重塑產品,短期投機而非長期投資。
    ?二???產業新格局
    由于其戰略性資源意義以及涉及國計民生,基因行業在市場經濟和宏觀調控的協同下發展,是極具特色的產業。平衡頭部發展和產業生態、效率和公平、國產化替代和國際循環非常重要和具有挑戰性。整體上,基因產業格局在宏觀和市場機制下波浪式調整。

    產業內部基于技術和業務模式發展高速增長和擴展邊界,而監管基于生物安全及戰略資源陸續劃下邊界,這兩點從2020年下半年開始尤為明顯,將促成2021年產業新格局。

     

    圖2:2020年國內基因企業融資賽道分布

    (來源/基因慧)

    我們先來看一組數據,根據基因慧2020年12月份統計,在一級市場上,2020年國內基因企業發生117起融資,總金額約309.98億元人民幣;國外基因企業發生112起,總計約76.89億美元融資。同比去年數據,國內基因市場展現強勁增長率,尤其是供給側的試劑出口以及穩定的投資環境;在賽道方面(圖2),投資基因行業的三大熱門賽道依次為基因診斷、基礎設施和基因治療;基因診斷方面,腫瘤占據70%份額,傳感染占據20%,體現出資本對于熱點的追隨性,而新興技術或潛在市場缺乏關注。

    正如上文談到,基因行業范疇廣泛且動態延展,包括實驗室基因檢測、臨床基因診斷、健康篩查、基因治療、基因合成以及DNA數據存儲等。限于篇幅,本部分從產業周期、產業鏈、區域發展三個維度簡單談談基因產業新格局,更多詳情請見即將發布的《2021基因行業藍皮書》。

     

    圖3:新興技術驅動的基因產業發展周期(來源/基因慧)

    從產業周期維度,我們來看看基因產業的整體格局,由于基因行業目前以新興技術為驅動,我們采用Gartner曲線(圖3)說明成熟周期。
    由于基因行業基于不同技術和不同應用領域有較大差異,按照發展成熟度劃分板塊后,其中不同應用應區別分析:

    • 生產成熟期:面向科研和科技服務的基因檢測。細分應用成熟度依次為PCR、以測序為主的數據生產服務和生物信息為主的數據分析服務。但二者均有成長空間。設備需要更具便攜式、低成本、短周期和檢測類型全覆蓋的新品,而生物信息往一體機、基因云以及硬件固化方向仍需產品化。
    • 穩步成長期面向醫學服務的基因診斷。按照成熟度依次包括NIPT、DNA司法鑒定、伴隨診斷(用藥指導)、遺傳病輔助診斷等。
    • 低谷期:部分在期望膨脹期后的領域,按照成熟度依次包括DTC基因檢測、腫瘤液體活檢、微生物組檢測等。在產品重塑和市場成熟后已基本具備第二曲線的潛力。
    • 期望膨脹期:部分市場熱點領域。按照成熟度依次包括傳染病病毒核酸檢測、腫瘤早篩、基因治療等。由于政策及市場熱點獲得非理性投資或押注,也即將在2-3年后迎來同質化洗牌。
    • 萌芽期:相對新興技術領域,按照成熟度依次包括基因合成、DEL(DNA編碼化合物庫技術)、DNA數據存儲等。
    基于賽道的周期性(包括監管及市場周期)波動,產業在控制風險同時發展第二曲線,這便給2020年在產業格局發生兩點新的變化。
    一是國產化替代,特別是體現在酶、測序儀、基因合成、文庫質控、單細胞制備上。
    華大基于DNBSEQ系列測序儀的市場強勁,而在“火眼”實驗室中借力工程范式,自動化樣本制備系統的展露鋒芒。此外我國單分子納米孔測序儀研發加速,2019年安序源發布單分子基因測序儀和智慧生物芯片后,今年9月齊碳科技發布我國首臺自主研發的納米孔單分子基因測序儀,緊接著儒翰基因和今是科技發布樣機。而從瀚海基因轉變而來的真邁生物也在10月發布新款高通量測序平臺。

    對于國產化進展,我們看到國內創業者的創新精神和投資熱情,同時也需要防范2017年前后國產測序儀研發泡沫的重演。

    除了測序儀設備外,還包括一系列國產替代產品趨勢:酶原料(諾唯贊等)、基因合成(聯川生物等)、文庫質控(厚澤生物等)、單細胞制備(新格元等)。

    二是除了常規的技術創新、產品創新之外,產業通過多種方式跨界擴展和融合:
    基于當前現狀,主要以企業創新為主來說明:

    • 以華大“火眼”為代表的工程范式解決方案,實現服務提效及商業增值;
    • 以思路迪、藥明康德為代表的從檢測服務擴展到新藥研發;
    • 以貝達藥業+瑞普基因、先聲藥業+先聲診斷為代表的藥企產業孵化;
    • 以美年大健康+美因基因為代表的大健康企業spin out基因企業;
    • 以華大因源、華大數極、貝眼基因為代表的上市企業spin out第二曲線等
    從區域發展上,由于技術的先進性和轉化應用前景,基因產業作為地方政府發展新興產業之一,以產業園方式聚集產業供應鏈、培育頭部企業從而達到發展產業集群的目的。但除了少部分獨立發展基因產業園外,大部分基因產業集群被劃分到生物醫藥產業園,以長三角、環渤海、粵港澳大灣區、成渝經濟圈等成熟的生物醫藥產業集群;因為人才和“獨角獸”創新企業的稀缺性,近幾年競爭加劇;在信息不對稱及專業規劃缺位情況下,全國各區域中心發展有較大差異。
    以發展時間起點為主線,我們把國內關注基因產業園的區域分成三大梯隊:

    • 第一梯隊為北京、上海、廣州。代表產業園(產業集群聚集地)包括中關村生命科學園、張江生物醫藥基地、廣州生物島等。以中關村生命科學園為例,截至2019年底,園區共有企業528家,基因檢測企業 38 家,基因藥物企業 11 家;2019年總收入1860.54億元,總利潤173.50億元,納稅總額110.38 億元,園區企業累計申請知識產權 8969項,其中專利3939項。為尋找新的增長點,各園區通過投資組合方式實行縱向整合資源,例如,將基因檢測企業與基因藥物研發結合實現診療一體化。同時,作為老牌產業園,其規模性和組織慣性使得在新一輪創新競賽(“搶人才”、“搶項目”)中增長乏力。
    • 第二梯隊為深圳、南京、成都、武漢等。在新一輪創新競賽中,深圳的光明新區、坪山新區、南京江北新區、成都高新區、武漢光谷等提供極具優勢的政策和天使母基金等,快速引進“準獨角獸”企業,但相對先進的硬件配套,產業創新服務等軟件配套使得部分項目的落地性較差。
    • 第三梯隊為杭州、福州、蘇州、義烏等。在最新的園區版圖中,我們注意到了部分二三線城市的相對完善的產業規劃和創新服務,尤其是蘇州及周邊城市對專業孵化器、投資、園區規劃的綜合解決方案的重視,吸引研發中心和專業人才落地,有望在基因治療、基因合成、免疫藥物等最新領域占得先機和開辟新的高地。
    對于2020年基因行業有哪些突破、未滿足需求以及2021年有怎樣的趨勢?
    以下是來自產業一線57位政/產/學/研/用專家接受基因慧調研分享的觀點(注:僅代表專家個人觀點,不作為任何機構的見解,引用請注明來自基因慧平臺)
    ?三???2020年突破
    中國食品藥品檢定院 黃杰:傳感染疾病的防控、CRISPR等基因編輯器在診斷以及治療的應用、大數據處理能力和機器學習的具體實踐、三代測序技術在遺傳疾病的診斷價值、結構變異標準數據集的發布、液體活檢大panel的獲得FDA批準等。
    中科院北京基因組研究所(國家生物信息中心)方向東:由于 “舉國體制”的制度優勢,中國迅速組織和擴充醫療資源,有效應對突發公共衛生事件,使得經濟“一枝獨秀”全面復蘇,順利進入雙循環的新發展格局。在此背景之下,國內的基因行業發展勢頭良好,特別是獲得資本市場青睞;同時相當多的第三方醫學檢驗實驗室也通過積極參與承擔新冠疫情的應急檢測任務,獲得了較為充足流動資金,穩定和鍛煉了專業隊伍,順利度過2019年以來的資本寒冬。大數據在新冠疫情防控中發揮至關重要的作用。依托中科院北京基因組研究所建設的國家生物信息中心(CNCB)/國家基因組科學數據中心(NGDC) ,早于2020年1月22日就正式上線了新型冠狀病毒信息庫,并持續開展數據整合、深度挖掘、變異分析與可視化展示等研究工作,為加速全球開展病毒的分類溯源、變異演化、快速檢測、藥物研發以及新型肺炎的精準預防與治療等研究提供重要基礎。
    中國醫學科學院基礎醫學研究所醫學遺傳學系 黃尚志:2020年,業界給予高度重視的是疾病診治的規范化。繼國家衛生健康委臨床檢驗中心組織北京市臨床檢測中心等22個機構撰寫“高通量測序技術臨床檢測規范化應用北京專家共識”(2019年中華醫學雜志)。基因檢測聯盟(籌)在2019年全國會議討論的基礎上,由全國200多家檢測機構共同參與總結出4篇“臨床遺傳病基因檢測全流程規范化共識探討”,發表于2020年中華醫學遺傳學雜志。這是行業共識,需要上升為管理機構的條例,方才有執行力。建議建立專家組對共識的執行進行規范化管理,使得有法可依,執法可行。
    國家衛健委臨檢中心專家、吉林大學第一醫院基因診斷中心主任?姜艷芳: 2020年的新冠疫情改變了分子診斷和基因檢測行業的格局,分子診斷和基因檢測行業迎來了新的發展熱潮。1)? 病原學診斷始終是感染性疾病診斷中最重要的環節。宏基因組下一代測序(mNGS)已被證明是一種有應用前景的微生物鑒定技術。2020年11月,“中國宏基因組學第二代測序技術檢測感染病原體的臨床應用專家共識”在《中華傳染病雜志》發布。但目前,尚鮮見針對二代測序結果解讀的規范,包括序列數閾值,以及靈敏性、特異性評估的統一臨床標準;2) 11月25日發布的2021年第一版NCCN指南列出了一些腫瘤治療的潛在靶點,其中包括了高水平MET擴增。國產的賽沃替尼對MET擴增治療展現出可觀的療效,且已獲得中國國家藥品監督管理局授予優先審評資格,有望近期在國內獲批,為中國患者帶來首個高選擇性MET抑制劑。
    陸軍軍醫大學第一附屬醫院產前診斷中心主任 姚宏:NIPT在行政規范與技術運用上作了積極的工作,國家明確了產前診斷中心與篩查機構及第三方檢測之間的關系與責任。臨床中也有運用該技術進行相應單基因病的檢測,且能達到診斷水平。
    華西罕見病研究院數據科學部主任 卜楓嘯:2020年,“從局部到全景”、“從單一到聯合”的變革驅動著臨床基因診斷領域高速發展。1)英國NHS團隊發表了首個全國性罕見病全基因組檢測研究結果,鑒定了多個導致轉錄異常的非編碼區致病變異;2)多組學聯合基因檢測逐漸成為研究熱點,通過WGS和RNA-Seq聯合分析,加強了非編碼區變異功能解讀和基因診斷能力;3)ACMG和ClinGen聯合發布了首個CNV解讀指南,為大片段變異的致病性判定建立了初期證據框架。表型分析方面;4)以HPO為代表的標準化表型條目架構和基于NLP的醫學文本處理技術發展迅速,分析范圍向表型組解析轉變,顯著提升了疾病表型與基因型關聯的分析效率;5)多個大型隊列、大科學計劃的批量成果發布為學界貢獻了前所未有的高價值數據。組織特異性表達數據庫GTEx最新數據的發表和一系列研究結果發布,進一步闡述了基因轉錄的時空調控和基因組序列的關系及與疾病發生發展進程的潛在關聯;6)Human Cell Atlas項目和蛋白組互作項目均有重要進展。這些大型基礎科學項目為臨床基因診斷從基因組時代跨越到多組學時代提供了重要的數據基礎。
    北京陸道培血液病研究院副院長?劉紅星:2020年,我們團隊在血液病方面的一個顯著進展是更多將基因組分析與臨床診療結合,幫助患者得到更準確的診療評價。包括完成了單中心一千例急性白血病轉錄組的測序和初步分析;另一個顯著進展是我們對克隆性造血的認識繼續深入,越來越有能力實施血液腫瘤的早期預警和干預。基于這些實踐,我們對“精準醫療”的實現途徑有了進一步的理解:基于大樣本量患者基因組數據構建的參考數據庫,以及對當前患者進行個體基因組測序和臨床應用解讀,兩者一起構成了血液病精準醫療的“新基建”。
    浙江大學醫學院-附屬邵逸夫醫院雙聘教授、迪安診斷遺傳與基因組醫學首席科學家??祁鳴:2020年醫學遺傳學分會在中華醫學系列權威期刊中的《醫學遺傳學雜志》發表學會組織的多個專家團隊撰寫的系列中國專家共識/行業指南,標志著學會和學術專刊在行業規范化的健康發展迅猛邁進。在臨床醫學的碩博研究生培訓中,醫學遺傳學終于列入為正式專業,有了正式番號,雖然入學標準、培訓大綱和畢業出路尚未明了,但令業內人士十分期待。
    耶魯大學基因組分析中心副主任 王桂林:2020年是單細胞組學近一步成熟和發展的一年。10X Genomics繼續保持其領先地位。除了優化和更新了轉錄組檢測的試劑盒進而增加了單細胞基因數檢測的數目外,還推出了目標基因組檢測試劑盒,從一定程度上降低了項目成本。更值得一提的是推出多組學試劑盒,可以從同一細胞核檢測其轉錄組和組蛋白在基因組結合位點的信息;另一家公司Splitbio也開始逐漸成熟。預測可以在多器官乃至生物整體細胞組學方面提供一個低成本的方法。
    華大智造CEO 牟峰:2020年印象最深刻的是整個行業在面對突如其來的新冠疫情面前率先踐行了“人類命運共同體”。從基礎耗材到衛生防護,從病原鑒定到臨床檢測,從監測預防到疫苗研發,整個行業從疫情爆發之初就非常積極的參與疫情防控,展示了中國生命科學和生物產業科研和企業的強大凝聚力和戰斗力。從而也催生了“應檢盡檢”到“愿檢盡檢”的全新的全民檢測疾病防控新模式的誕生和深入人心。在疫情爆發初期,華大使用自主知識產權的國產高通量測序儀第一時間完成了新冠病毒全基因組序列測定,并快速提供了高通量新冠病毒自動化檢測方案。華大5天時間建成“火眼”實驗室,并將檢測日通量從1萬人份快速提升至10萬人份,目前,火眼在全球的日檢測通量可達100萬人份。隨著防疫需要,華大智造后續研發出了全套高通量、自動化、可移動式的病毒檢測一體化解決方案,基因測序儀+自動化制備系統+遠程超聲機器人均成為中國及全球疫情防控的核心利器,展示了中國生命科技企業的技術實力和責任擔當。與此同時,華大也第一時間研發了高靈敏的新冠病毒高通量測序和核酸、抗原、抗體等一系列檢測試劑盒。在首批獲得國家藥監局應急審批后第一時間應用于中國多地,并隨后在全球疫情爆發后陸續援助了超過180個國家,成為了全球“科技抗疫”的中國名片。在科研層面,華大第一時間緊急啟動了多個研發項目,緊密圍繞新型冠狀病毒的核酸快速檢測、溯源和變異、宿主免疫、人群易感性、病毒預防和治療等相關重大科學問題,與多家科研機構開展聯合研究,為新型冠狀病毒感染及新發突發傳染病防控提供理論及技術支撐。
    思勤醫學創始人&CEO 茅矛:核酸診斷成為診斷和控制新冠的利器,新冠基因組測序也成為明確病毒傳播路徑的利器。因為新冠,基因診斷達到了在人類歷史上最大規模的應用。核酸(mRNA)疫苗從無到有僅用的一年時間,成為人類戰勝新冠最有力的武器。癌癥早篩的研發也得到了普遍的認可,在美國,四家公司在2020年超過100億美元的融資(收購),在中國也成為生命科技領域中最熱門的賽道之一。
    安捷倫診斷與基因組學事業部大中華區高級市場總監 高繼全:?1)廣東省醫保局將高通量基因測序納入市場調節價醫療服務價格項目。高通量測序首次有了收費編碼,被正式納入公立醫院,完成了基因檢測臨床轉化的最后兩公里的突破;2)全國首個高通量測序技術在產前診斷領域的團體標準《產前外顯子組測序遺傳咨詢和報告規范》出臺,推進我國產前外顯子組測序技術的臨床應用;3)在腫瘤基因檢測領域,2020年美國FDA先后批準了Guardant Health和Foundation Medicine的兩款基于NGS大panel的液態活檢伴隨診斷產品;4)在腫瘤篩查領域,甲基化作為biomarker的地位有了明顯的上升。包括Grail、諾輝健康、康立明、博爾誠、燃石醫學、和瑞基因等均開發了基于甲基化的腫瘤早篩產品;5)在基于高通量測序的遺傳檢測方面,全外顯子組測序與全基因組測序應用的趨勢也越來越明顯。
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    諾禾致源副總裁 吳俊: 基因科技正成為生物醫療行業的“新基建”。要想提高基因大數據的生產效率,并將基因技術有效應用到科研、臨床及公共衛生領域,高質量、穩定、可靠的基礎設施建設至關重要。憑借出色的交叉學科技術整合能力,我們積極地探索樣本制備、測序和分析的智能化發展,于今年3月推出了全球領先的NGS領域柔性智能生產系統Falcon,將提取檢測、建庫和庫檢 Pooling 三個模塊有機組合,并且基于高效數據傳輸和機器識別,實現對各生產單元的精準控制、實時監測和動態優化,保障 24 小時全天候不間斷的智能生產,產品周期平均縮短 60%。
    聯川生物董事長?郎秋蕾:2020年是不平凡的一年:全民普及核酸檢測,mRNA新冠疫苗FDA緊急獲批,基因編輯CRISPR獲得諾獎,抗癌神藥PD-1醫保談判,十四五規劃和2035遠景目標出臺……相比于技術上的突破與進步,今年我會特別關注企業如何更好地管理和運營,保持健康持續的發展。靠講PPT融資上市的泡沫終究會被戳破,2021年整個生物醫療行業可能不缺概念不缺故事,更缺的是優質企業能夠有一種使命感帶領公司前行。聯川目前除基因測序和分子診斷試劑業務外,積極布局合成生物學,為公司的第三次轉型打下堅實的基礎,也為國產替代貢獻自己的一份力量。我們正處于在百年未有之大變局,相信未來一定是一片光明。
    浚惠生物創始人&CEO 閻灼輝:2020年多組學檢測用于癌癥早篩,再上層樓!以Thrive Early Detection 的蛋白+基因的萬人研究和2篇Science文章為起點,不僅加速收購它的Exact Sciences的腸癌早篩向多癌種早篩的新技術平臺建設,而且由科學發現轉化為萬人臨床試驗的僅用2-3年,執行速度令人印象非常深刻。
    齊碳科技聯合創始人 謝丹:從技術發展角度,2020年納米孔測序產品穩定性與通量穩步提升,單次測序準確度達到99.1%;從研究應用角度,納米孔測序技術在基因組靶向測序、遺傳病結構變異、表觀遺傳修飾等領域都有新的研發突破。2020年9月,齊碳科技成功發布了國內第一臺自主研發的基因測序儀,打破了國際寡頭的壟斷,雖然在技術參數上還有差距,但有望在兩年內趕超。
    忻寅強:2020年,基因行業在疫情的大背景下,總體格局保持了穩定,各頭部公司熱點診療產品的研發管線及注冊進程平穩推進,但靶點和適應癥較集中、略顯擁擠;投資界趨于冷靜,行業進入了頭部玩家梳理管線調整穩固市場的階段。1)在基因診斷領域,2020年兩大腫瘤NGS診斷頭部公司赴美上市,LDT模式也在醫院市場深入人心,造福諸多患者;但腫瘤分子診斷產品的獲批進度卻已趨緩,準入門檻也愈發提高。特別是2015年便已興起的NGS液態活檢概念,時至今日尚無獲批的試劑盒;2)腫瘤早篩領域,市場容量估算樂觀,大健康領域下沉前景巨大,但結直腸癌等熱門賽道扎堆嚴重,價格也面臨著極大挑戰,難以降到醫保覆蓋的價位;3)在細胞與基因治療(CGT)領域,CAR-T方面很遺憾仍未有第一個產品正式問世,但頭部格局已基本穩定,CD19等靶點扎推較為嚴重。基于病毒載體的基因療法目前方興未艾,雖然國外熱度持續上市,但國內在人才的積累和產品的成型上仍然還是初級階段,距離產品獲批上市還需相當長的時間。CGT領域有諸多公司試圖復制Kymriah、Yescarta、Zolgensma等天價明星藥物的成功,帶來了相關CDMO企業的產能需求。
    迪譜診斷CEO ?張郁:基因行業的發展真正進入了黃金期。基因檢測技術發展至今已然形成三大賽道:以熒光定量PCR、數字PCR為代表的低通量賽道,以NGS、Nanopore為代表的高通量賽道,以及以核酸質譜、基因芯片為代表的中通量賽道。在2020年新冠之年,三個賽道的不同技術平臺在疫情防控的不同階段起到了舉足輕重的作用:第一階段,高通量的宏基因組測序技術獲得完整的新冠序列;第二階段,低通量的IVD新冠核酸檢測試劑盒應用普檢;第三階段,中通量多重檢測用于鑒別診斷與混合感染。未來后新冠時代的感染檢測市場必將會出現新的格局,尤其是對常見感染病原體的多重檢測與對不明原因感染的宏基因組測序的需求會日益凸顯。
    華大基因首席市場官? 趙立見: 2020年面對新冠疫情,華大基因勇往直前快速測定新冠病毒,研發核酸檢測試劑盒,推出“火眼實驗室”,已然成為全球抗疫的中國名片。在疫情防控的同時,華大基因仍努力推動出生缺陷防控民生項目的實施,其中河北省作為全國第一個全面采用無創產前基因檢測技術進行免費產前篩查的省份,截至2020年12月,全省累計篩查孕婦56萬例,檢出2000多例陽性,無創產前基因檢測的衛生經濟學統計顯示成本效益比高達1:16.56,民生效果和社會效益極其顯著。出生缺陷防控是實施健康中國2030的重要舉措,更是鞏固脫貧攻堅成果的戰略需求。在新冠疫情期間建立起來的公共衛生服務平臺和能力,應在疫情常態化下,逐漸將防控重心轉移至全周期的出生缺陷防控體系中,河北省孕婦無創產前基因免費篩查項目真正實現了科技惠民,提高了人民群眾的安全感、獲得感和幸福感。
    微遠基因CEO 李永軍:以三年為階段,2012年啟動的NIPT行業孵育出了2017年的華大基因,貝瑞基因兩家上市公司,2015年啟動的腫瘤伴隨診斷行業孵育出了2020年的燃石醫學,泛生子兩家上市公司。2018年啟動的病原宏基因組檢測,在2020年也迎來了迅猛發展期。2019年12月底,新型冠狀病毒由第三方醫學實驗室采用病原宏基因組學檢測方法率先發現,并在疫情發展中的感染確診,重癥治療與變異追蹤等方面發揮了巨大作用。2020年11月,由復旦大學華山醫院感染科張文宏教授牽頭的中國宏基因組學二代測序感染應用專家共識推出,引起巨大反響。2020年12月,國家衛健委臨檢中心啟動了下呼吸道病原宏基因學檢測室間質評項目。
    億康基因CEO 陸思嘉:1) 在健康中國2030年的背景下,國家及學術團體相繼出臺多項政策、指南及共識,引導并規范基因檢測技術在出生缺陷防控中的應用,包括孕產前的遺傳病篩查及診斷。2) 2020年生殖遺傳領域中,NICS無創胚胎植入潛能篩查技術、ERT子宮內膜容受性基因檢測技術等多項基于NGS的基因檢測技術正式進入多中心臨床試驗階段,預期為解決不孕不育提供有效方案;3)新冠疫情需求下,mNGS在臨床微生物精準診斷方面表現突出,極具潛力。
    南京諾唯贊生物科技股份有限公司 NGS產品線資深科學家&產品總監?韓錦雄:2020年印象最為深刻的事情,第一是基于高通量測序的病原檢測技術在新冠病毒的發現、溯源中發揮了重要作用,受到廣泛關注和認可。正是因為有了NGS技術,我們可以在極短的時間內明確了新冠病毒的基因組序列,根據序列信息設計引物開發出檢測試劑盒,幫助阻斷病毒傳播。也正是基于NGS技術,我們可以快速分析各地病毒變異情況,鎖定病毒來源,也用來判斷病毒變異帶來的影響。第二是新冠疫情提升了生命科學行業發展速度,提升了國產上游試劑、儀器的認可度。面對突發新冠疫情而產生的巨大需求,再加上客觀環境和政治因素所帶來的貿易阻礙,國外企業無法及時提供相應試劑、耗材。此時,國內優質生物企業挺身而出,及時持續穩定地提供了上游原料。諾唯贊作為國內最大的專業的酶和抗體核心原料供應商,疫情以來為國內眾多新冠檢測試劑企業和病原檢測企業提供核心酶和建庫試劑,堅持不漲價不斷貨,用實際行動擔當社會責任,為客戶提供“安全感”。?
    BioSkryb 張宇 :“從宏觀到微觀,從低維到高維,從平行到交叉”已成為生命科學和生物醫藥行業發展的主旋律。1)微觀的角度可深入到單細胞水平的高清分辨率以及精密的微流控、光導和微孔分析體系。單細胞分析在臨床應用方面的轉化逐漸加速,尤其在腫瘤微環境、腫瘤免疫和細胞治療領域有比較顯著的突破。運用單細胞測序技術解析病毒抗原序列成為了非常重要的助力疫苗研發的支撐型技術;2)高維的角度可深入到多組學(基因組、轉錄組、蛋白組、代謝組等)的整合分析以及空間和時序維度的高維分析。例如單細胞測序從單一轉錄組到基因組+轉錄組的平行分析,從單一細胞測序到可預測細胞原本的空間關系等。再例如,對于腫瘤早篩熱點,除了基因測序(包括ctDNA和甲基化測序等)之外,蛋白組學和代謝組學也顯現出非比尋常的潛力,在對各類無創標志物的探索和研究中,血液或尿液蛋白和代謝物等始終占據重要的地位;3)交叉的角度可深入到生物技術和信息技術(BT+IT)的跨界結合以及人工智能在醫學影像、疾病生物標志物和藥物靶點發現及優化領域的大行其道等。
    ?四???未滿足需求
    廣西醫科大學副校長?莫曾南教授:外泌體是液體活檢領域的”三大標桿”之一,由于其具有細胞間“通訊兵”、參與腫瘤免疫調節、天然衍生物載體等生物學特性,使其在腫瘤早期篩查和診斷、藥物治療(天然藥物遞送平臺)、預后評估方面初顯潛能,展現出了極具前景的研究價值。目前,外泌體作為新型腫瘤標志物的臨床轉化研究,高效、統一的富集技術和全轉錄組甲基化測序仍是技術瓶頸。
    陸軍軍醫大學第一附屬醫院產前診斷中心主任 姚宏:第三方檢測在遺傳學檢測中更應遵循可及性、精準性、即時效性。
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    復旦大學出生缺陷研究中心、復旦大學代謝分子醫學教育部重點實驗室副主任 馬端:2020年未滿足的需求;(1)我國在基因治療產品的研發速度慢于美國;(2) 單細胞測序收費偏高;(3)基因檢測的臨床應用有待規范和加強;(4)遺傳咨詢師職業化進展不盡人意。
    CSCO乳腺癌專業委員會委員、中國醫學科學院腫瘤醫院乳腺外科副主任醫師 王昕教授:2020年是特殊的一年,疫情改變了整個社會的許多方面,而核酸檢測或許還是一個新生的經濟增長點,如果說有未盡之事,我個人覺得,病毒的肆虐、公共衛生事業的再度被重視或許分走了腫瘤行業的熱度,在抗腫瘤新藥和新技術的方面似乎稍微放慢了腳步。對于新的一年的腫瘤基因行業期待:1)進一步深入對疾病發生、發展的機制研究,不僅僅再局限于單基因遺傳病方面,更要關注多基因突變交互作用導致的腫瘤發生、轉移等方面;2)針對于基因導致的病因繼續研發新的靶向治療藥物,同時對于一些老的藥物的適應性再擴大也要從機制角度予以探究;3)多基因檢測不僅僅應用在判斷腫瘤病因,預測疾病的預后和轉歸、尋找藥物有效治療靶點,在未來可能會是協助醫生進行治療方式選擇的重要工具,比如對于手術方式的選擇,我們可能會對基因檢測提示風險較低的患者盡量做治療減法,而對于基因檢測提示復發轉移風險較高的患者,我們可能更多的考慮手術、藥物治療等方面的加法。總之,我對2021年基因檢測行業還是特別期待的。
    南方醫科大學客座教授/原美國MD Anderson 腫瘤中心臨床細胞遺傳診斷主任 陸國輝:? 1)次要發現(secondary finding)的應用管理。高通量基因組測序的臨床應用已經非常廣泛,對檢測數據的準確解讀依然是制約其良好應用的瓶頸。在將受檢者臨床表型相關信息與致病性基因進行一致性匹配分析同時,往往還發現與基因測序初始診斷指征顯然不相關的致病性或可能致病性基因/基因組變異,即“次要發現”。需要按照五個維度對“次要發現”進行評估:病史、體檢、家族史、診斷檢測和變異分類。遺傳咨詢及其相關的倫理尤其重要,相關內容應該包括在產前或者產后的臨床基因檢測指南。2)遺傳性腫瘤遺傳咨詢。遺傳性腫瘤占腫瘤患者人群的5~10%。惡性腫瘤已成為中國居民主要的死亡原因愈加顯著。《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019-2022 年)》的出臺有效地促進了腫瘤防控工作進程。遺傳性腫瘤是重要的腫瘤類型而且完全可以防控,但高難度的腫瘤遺傳咨詢必不可缺。由陸國輝主編含25章的中國第一本《遺傳性腫瘤遺傳咨詢》出版中,期待多學科從業人員專業的提升和緊密合作,助力更多有需求的家庭生育“無癌”寶寶。
    華西罕見病研究院數據科學部主任 卜楓嘯:2021年,中國的臨床基因檢測將全面進入了WGS時代,對全景基因數據解讀能力的大幅提升將成為行業發展的核心技術支撐。
    深圳市羅湖醫院集團黨委書記、深圳大學泌尿外科研究所所長 吳松:2020年,基因檢測在癌癥早篩、早診、早治,以及新冠病毒診斷、進化溯源等方面已發揮出重要的作用。在健康中國戰略的指導下,建立以基因檢測為關鍵技術的無創篩查與全生命周期健康管理體系,將會成為未來發展的方向。同時,基因檢測應以基層為重點,從預防出發,從以疾病為中心轉為以健康為中心,努力為實現居民共建共享的全民健康作出貢獻。
    國家罕見病注冊系統(NRDRS)總協調人、中文人類表型標準用語聯盟(CHPO)總協調人、中日友好醫院運動障礙與神經遺傳病研究中心負責人 ?顧衛紅:基因科技的飛速發展讓人類更好地認識自己,認識身在其中的大自然。我這些年做了一些跨界連接協調的工作,核心的專業角色仍是一個臨床遺傳醫生,工作中接診了大量遺傳病、罕見病患者,基因檢測在疾病的精準診斷和干預中至關重要。現實中很多遺傳病/罕見病患者仍然沒有獲得明確診斷,他們在輾轉就醫的路上奔波,原因是多方面的:醫療體系中各個環節需要建立更為有效且持續的連接;相關專業的從業人員需要更多地了解彼此的專業知識和工作方式;臨床數據需要基于數據標準化流程和質量控制體系更加高效的采集和有序的匯集和共享;臨床表型數據和基因數據需要通過“共同語言”更為準確地相互對應。另一方面,基因檢測從疾病診療擴展到健康管理需要更多的積累和體系建設。最近幾年,基因相關行業聚集了大量的精英人才,生態環境在不斷進化中,未來是充滿希望的。
    病痛挑戰基金會秘書長 王奕鷗:2020年,國務院出臺《關于深化醫療保障制度改?的意?》提出要“探索罕見病用藥保障機制”。從中央到地方都在進行罕見病醫保多方共付1+N模式的積極探索。盡管目前從國家層面還沒有統一的罕見病用藥保障機制。然而,通過今年的國家醫保談判,《醫保目錄》又新增了系統性硬化癥、亨廷頓舞蹈病等8種罕見病的適應癥藥物,擴大了罕見病保障范圍。在今年疫情嚴峻的情況下,浙江、湖南、河北、山東、陜西寶雞、廣東佛山等省市將戈謝病、龐貝病等高值罕見病藥物納入大病保險或醫療救助范圍,積極探索罕見病高值藥的地方創新支付模式。除此而外,各地普惠型商業保險也風靡一時,為通過商保保障罕見病用藥提供有益的實踐。而我們病痛挑戰基金會也通過“罕見病醫療援助工程”支持罕見病病友,并通過與地方政府合作,設立了浙江、山西和山東專項基金。基金會今年共援助了161名罕見病病友,撥付善款216萬余元,努力補足病友用藥的“最后一公里”。盡管2020年在罕見病政策領域有諸多突破和進展,但仍有地方的罕見病病友因為沒有特效藥,或一些高值藥沒有納入醫保而無法進行及時有效治療,飽受病痛折磨。這些都是擺在罕見病家庭和行業面前的難題。衷心希望在不久的將來,在國家層面建立起完善的罕見病用藥保障機制,使每個罕見病病友都病有所醫,實現“健康中國,一個都不能少”。
    萬孚生物副總經理 康可人:1)基因檢測切實地對于疫情的防控產生了根本影響,同樣隨之帶來國家對于核酸檢測實驗室建設的重視;2)其次,政府和學界除了關注基因檢測技術的性能,對于其實際應用價值更為重視,快速分子檢測技術成為關注的熱點,可有助于在資源不足地區或特殊場景下快速檢測,目前已有多款產品在FDA、NMPA等獲批,為分子POCT發展帶來了新的希望,但同時對于檢測技術性能、適用性和成本等方面仍需進一步改善以更好滿足實際應用需求;3)IVD行業發展離不開上下游的共同協作,在本次疫情中也可以看到,產品的快速開發離不開產業、院校的合作,尤其是國家相關部門的政策支持;4)需要更多考量基因檢測技術與非基因檢測技術間的融合,把為患者提供更為完善的解決方案放在第一位,才能為基因檢測行業和企業發展奠定堅實基礎。
    華大基因CEO 尹燁:基因科技尚屬前沿新興行業,基因科技的民生應用仍集中于少數人群,基因行業整體上還處在快速發展的階段。1)行業整體還在成本普惠以及大數據應用兩方面上不斷努力。華大基因也正不斷致力于使基因檢測以更普惠的價格惠及到更大規模的民眾當中去。在健康中國的國家戰略下,面向人民生命健康,把人民健康放在優先發展戰略地位,從源頭上預防和控制重大疾病,實現從以治病為中心轉向以健康為中心;2)另一方面,各國正在不斷投入研發以基因組學技術為基礎的精準醫學領域,以期實現從大樣本到大數據到大科學,最終到臨床應用的快速轉化,我們相信未來精準醫學將會是以基因組學為核心的多組學技術為應用,利用智能化技術、數據挖掘系統和生物信息學分析工具對海量數據進行充分整合和分析,提高醫療健康行業對疾病的發生、發展、終結以及復發全過程的全面認知,以輔助甚至指導臨床的預防、診斷、治療和監控。
    安捷倫診斷與基因組學事業部大中華區高級市場總監 高繼全:1)基于NGS的腫瘤基因檢測,雖然已經開展了若干年,但各臨床機構的水平參差不齊。2020年衛生部臨檢中心開展的2020年全國實體腫瘤體細胞突變高通量測序檢測室間質評活動,雖然滿分通過的數量有了大幅提升,但是今年樣本的VAF(變異等位基因頻率)都在20%以上(“題目”簡單);2)基于高通量測序的遺傳病檢測往往受制于檢測費用,針對相關患者,在檢測費用支付方面建議國家盡快出臺援助支持,甚至納入醫保報銷;3)遺傳咨詢師的數量與需求量之間仍存在很大的缺口;4)針對全外顯組產品尚需制定相應的標準;5)在樣本質量控制方面,臨床樣本種類復雜,高通量測序流程長,需要有一套完善的質控流程。
    思勤醫學創始人&CEO 茅矛:希望國家和地方政府能夠在癌癥的預防、篩查、治療三方面給出更強有力的政策和支持,使得中國能夠更好地控制癌癥這個眾病之王。希望高校和研究所能夠提供更多的原創技術,希望投資界注入更多的資金,也希望我們這個領域的同行團結起來,齊頭并進,去戰勝人類共同的敵人。
    優訊醫學董事長 王建偉:本次COVID-19疫情的爆發,提醒我們需要建立強大的新發傳染病監測應對和研究體系,長期堅持對病毒跨種傳播的監測、分子機制的研究以及疫苗和藥物的研發;而新冠核酸檢測的質量和周期要求也對第三方檢驗實驗室的管理素質和質量體系提出了更高要求。
    美國哈森阿爾法生物技術研究院研究員,江蘇省產業技術研究院醫學免疫技術研究所所長?韓健?:新冠也給分子診斷行業提出了新的挑戰:1)能否把一些全自動,全封閉的分子診斷“傻瓜機”迅速推向市場,使得本來只有在大醫院、中心實驗室才能做的分子診斷變成大眾化、隨處可做、簡單操作的常規檢測。2)生物技術還有賴于和IT行業更密切地整合,使得病人,標本,實驗室,醫生,醫院,疾控中心,保險公司等多個相關方的信息流通更順暢;3)在美國,新冠暴露出分子診斷的幾個瓶頸:咽拭子取樣限制、使用場景、效率和產品脫銷的問題;標本登記耗費大量時間和人力,易出錯;核酸提取費時費錢,但是不提取標本和轉移液中的抑制劑太復雜;實驗結果報告過程繁復耗時。
    海金格首席科學家、前FDA審評專家 孫立英:1)組織和體液基因檢測Panel獲批的數量和質量的國內外差距在加大,原因多重,需要重視;2)?基因檢測IVD臨床應用的范圍、數量、質量及合規需要改善,尤其在指導腫瘤和遺傳性疾病治療與用藥等方面。
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    予果生物創始人 夏涵:病原診斷行業長期存在未滿足的需求,即傳統的臨床診斷方法對于復雜的感染和免疫類疾病的診斷能力有限,這也是大量使用甚至濫用抗生素的一個重要原因,而新冠疫情也給全國人民和醫護工作者普及了核酸檢測的重要性。
    杰毅生物CEO 王珺:病原分子診斷領域還有很多需要去解決的,發展了十幾年的熒光定量到今天還是手工操作為主,整體缺少性價比更高、速度更快、結果準確的自動化方案。在未來的幾年不管是定向的核酸檢測,還是高通量NGS檢測,各個醫療機構都希望能盡快開展工作,行業趨勢是要提供給客戶更智能、更快速、更容易使用的病原體核酸檢測方案。
    忻寅強:2020年末PD-1的醫保談判情況讓人影響深刻,CGT(細胞和基因治療)產品同樣作為高價值高收費醫療項目,未來會面臨類似的政策與醫保壓力。但CGT產品的產能放大與藥品的邏輯是完全不同的,國家“帶量采購”的導向和規則,是否能在CGT產品照搬是需要推敲的。國內外在居民健康消費習慣(早篩早診產品)和醫保支付制度(高收費產品)上的差異,現有的國外邏輯實質無法照搬,對商業化價值的實現提出了極大挑戰,根本性解決方法之一就是從研發和產品設計入手,進行獨特的思考和努力。
    北京康普森生物技術有限公司總經理 劉繼強:非洲豬瘟、新冠疫情和復雜的國際關系使得大眾重新審視糧食安全。國家將“種”業提升到戰略高度,強調未來要在種業發展上自主創新,重點指出加強農業遺傳資源保護,建立基因數據庫,推進育種聯合攻關等。開展育種的企業在數量和規模上將增加,物種基因庫、表型庫廣泛建立,基因組檢測、基因編輯等前沿生物技術結合數據存儲和運算能力在基因組選擇育種領域獲得更廣泛的應用和發展。
    ?五???2021年趨勢
    中國生化與分子生物學會臨床醫學分會主委 康熙雄:在2021年要更好解決核酸檢測通量不足的問題,突破傳統實驗室的固有局限,以工程化、規模化、智能化和集成化的思路,完成能夠承擔千萬級大規模人群檢測的自動化檢測平臺,并且要更好實現對產業上下游的整合。未來該領域將在此次抗擊疫情所積累的經驗,將自動化大規模檢測平臺進一步進行普及:1)平臺化技術轉變為功能化、項目化產品。2)場景上要適合機構、職場包括學校、移動和家庭適用;3)應用從疾病走向人的健康信息的釆集;4)與人工智能更好結合完成信息的功能化和指導疾病與健康的管理;5)在5G閃傳、北斗跟位和九章飛算的環境下基因將會更精準應用在個體化抗病和個體化健康管理上。
    中科院北京基因組研究所(國家生物信息中心)方向東:未來,中國人類遺傳資源數據信息管控仍需重視。大型醫學中心建設的人群隊列樣本庫+大數據中心的模式值得關注。大型醫學中心在健康大數據領域的研發優勢在于其豐富的醫療、健康、衛生信息和充足的生物樣本來源。12月19日,歷經兩個五年規劃的國內首個轉化醫學國家重大科技基礎設施(上海)在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院正式啟用。其中,全世界首家實現全氣動傳輸、深低溫存儲、可擴展的生物樣本自動化存儲運送體系和百萬人級別的生物信息數據庫建設令人矚目。有望通過建立高效的運行機制,最終建成全國生命科學界共用的信息平臺和人才技術交流高地。
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    中國食品藥品檢定院 黃杰:在今后一段時間可能在人群基因組大數據、數據算法、參比基因組以及腫瘤、遺傳病防治相關診斷治療方法、以及基因組和其他標志物如蛋白質組學的聯合應用會成為趨勢。
    復旦大學附屬兒科醫院副院長?周文浩:?1)在分子診斷和精準醫療方面,隨著分子診斷樣本量的增加,以及在線醫療、可穿戴設備等行業發展,醫療服務行業積累海量的表型-基因型數據,數據的整合,將更有利于臨床疾病診療的應用、疾病預防和預后康復等全生命周期管理發展;2)在兒童疑難復雜疾病治療方面,基因治療可以在DNA或mRNA水平上對致病基因進行修正從而達到治療效果。相較于傳統藥物,對于一些成藥性較差的靶點具有獨特優勢和極大的應用潛能,當下基因治療猛發展,已在神經性疾病、癌癥和罕見病等方面大放異彩。
    中國醫學科學院基礎醫學研究所醫學遺傳學系 黃尚志:2021年,在世界新冠疫情尚未控制的環境下,中國應該抓緊機遇,做好行業工作。在測序技術方面努力增加測序讀長,填補人類基因組參考序列的空隙;積累變異數據,形成不同種族的參考數據庫和變異數據庫;繼續加強數據的解密能力,提高診斷率;長讀長測序技術進一步優化,降低成本達到臨床可應用;在提供罕見病診斷服務的同時,開展常見病的遺傳學研究;通過光譜染色體圖譜技術,揭示人類基因組序列的真實面貌,并在基因和基因組結構變異方面做出成績;注意資本進入之后獨立第三方檢測的服務模式,警惕技術濫用;進一步關注篩查項目中的倫理學挑戰;爭取獨立第三方醫學檢測機構進入產前診斷機構序列;加強科普,奠定技術轉化的知識基礎、營造良性環境。
    國家衛健委臨檢中心專家、吉林大學第一醫院基因診斷中心主任?姜艷芳:1)新冠病毒與流感病毒以及與普通感冒之間鑒別診斷的多重核酸檢測試劑盒應盡早審批上市。2) 未來二代測序病原體檢測應進一步在成本下降、完善診斷標準、提升質量控制等方面進行完善。應進一步增加大樣本量的研究,以建立中國感染病原體宏基因組學檢測的標準規范。在未來的臨床實踐中,mNGS技術聯合傳統微生物檢測技術,將會進一步推動感染快速診斷的普及,指導臨床精準的抗菌藥物選擇,有效遏制細菌耐藥。3)癌癥的早期發現通常與較好的臨床結果和較高的治愈率高度相關;4)依托已有的患者藥物基因檢測大數據和人工智能建模,對藥物的活性、安全性和副作用進行預測,可以快速、準確的挖掘和篩選出適合患者的藥物,真正做到精準用藥。
    陸軍軍醫大學第一附屬醫院產前診斷中心主任 姚宏:對2021年具體的期待和趨勢預判:胎兒超聲異常的遺傳學檢測現主要是用WES技術,但國內開展不均衡,一些地方開展不足,一些地方適應癥放得很開,這是疾病認知與技術運用的差異。2021年期待在學術上有一些共性的認知,使醫療機構有可參考的臨床運用規范等學術建議。
    復旦大學出生缺陷研究中心、復旦大學代謝分子醫學教育部重點實驗室副主任 馬端:對2021年具體的期待和趨勢預判:(1)基因檢測行業的規范化進一步加強;(2)無論是醫院還是第三方獨立醫學實驗室,主管部門應結合試劑盒申報與實驗室認證相結合的辦法進行管理;(3)加快推進遺傳咨詢師的培養、認證和職業化進程;(4)提出罕見病定義,出臺第二批罕見病名錄;(5)重視對單基因遺傳病的基因治療研究。
    耶魯大學基因組分析中心副主任 王桂林:預計2021年將是空間組學成熟和發展的一年。10x依然占用優勢,通過購買了兩家公司,預計將近一步優化其Visium平臺,提供更高的細胞分辨率。除此之外,已經研發多年的MERFISH技術在明年有望商業化。已經有兩家公司計劃推出包括儀器和試劑盒的全套平臺。到時候可以將空間組學的檢測分辨率達到單細胞,甚至亞細胞單分子的水平,很值得期待。
    蔻德罕見病中心(原罕見病發展中心,CORD) 創始人及主任,黃如方: 1)在疫情中可以看到第三方檢測機構的重要性,同時也是產業發展機遇。 2)從罕見病患者群體角度,基因檢測報告解讀對于臨床醫生診斷有很多價值;基因測序也幫助醫患加深對于疾病的認知。 3)期待第三方機構的基因檢測進入醫院的收費系統,同時進入國家醫保,減輕患者的負擔。
    松禾資本創始合伙人 羅飛:面對來勢洶洶的病毒,IVD行業以自豪的中國速度、眾志成城的決心從分子診斷、基因測序、免疫診斷、第三方醫檢所等維度加入了國家抗疫保衛戰。其中,華大基因和圣湘生物是全國首批新冠核酸檢測試劑獲證企業。這兩家企業在本次疫情中表現亮眼,其業務增長既來自于技術積累和創新,也來自于管理層的戰略眼光和團隊的反應速度,而從金額上看,最大的收益還是來自于抓住了國際市場的需求。國際化是中國醫療器械企業走向卓越的必由之路,同時是也一個積累的過程,與此同時,診療關口前移的概念在此次抗疫中深入人心,對各類疾病如何通過先進檢測技術實現“早篩”是社會對整個醫療行業提出的問題。疫情防控下,新型疫苗技術備受關注。傳統疫苗研發周期長、壁壘高等因素導致疫苗產業發展較慢,在本次新冠病毒爆發后,新型mRNA疫苗和病毒載體疫苗顯得格外耀眼。安全性高、免疫原性低、制備時間短等優勢推動了整個核酸藥物產業的快速發展。
    高特佳投資集團執行合伙人 王海蛟:基因組學在治療領域的應用將會持續受到關注;基因組學在微生物,腫瘤領域的應用會有更多的產品落地;基因組檢測儀器平臺的進化會加快;基因組相關企業的競爭會進入生態競爭。
    紫牛基金醫療領域負責人 俞波:1)臨床診斷檢測產品呈現“院內送樣,院內檢測”趨勢,對全自動,一體化,即時檢測的產品形態提出了更高的要求;2)臨床診斷對樣本信息獲取的維度與顆粒度將進一步深入細化到細胞與分子層面,比如CTC、單細胞、單分子測序等;3)上游檢測積累的多維度海量數據將進一步推動下游治療端的臨床進步,比如基于個體化測序數據的新生抗原細胞免疫療法的開發;4)價值鏈上下游一體化的趨勢將會越來越明顯,賽道頭部公司將會通過橫向并購和縱向整合來進一步鞏固自己的領先優勢,行業會呈現出收斂競爭的趨勢,龍頭逐漸集中。
    燃石醫學COO 揣少坤:2020年是繞不開的底色。疫情期間腫瘤患者的就醫和檢測困難,讓我們更深切體會到了腫瘤分子診斷從業者的社會責任感。我個人認為2020年發生了很多未來巨變的伏筆:1)藥監對于藥物伴隨診斷審批模式的政策逐漸明朗,可能會在未來幾年變革分子檢測行業的產品開發模式;2)集采帶來的藥物與醫療器械行業新的“終局假設”,可能會推動行業投資與人才流動的格局演變;3)FDA批準兩個NGS血檢產品,為注冊和臨床應用提供了有價值的參考;4)腫瘤早檢的技術進展開啟了未來具有巨大價值的新市場,但其中頭部企業被資本的認可不可避免地會帶來這個“新賽道”未必良性的“熱鬧”。2021年一如既往渴望規范和良性競爭,期盼資本看科學,同行講武德,營造一個質量和創新被珍視被尊重的大環境,和優秀的同行一起打造”中國創造“的品牌。
    華大智造CEO 牟峰:2021年,最期待的是生命科學科研和產業迎來新機遇。我國已經明確指出,生命安全和生物安全領域的重大科技成果是國之重器,一定要掌握在自己手中。我認為,真正擁有自主可控核心技術的、國產的生命科技儀器設備和試劑,將在后疫情時代發揮非常重要的推動作用。我們希望“火眼經驗”帶來的“工程化和系統化的檢測方案”,系統發揮“平戰結合”的優勢,在應對突發公共衛生事件的經驗基礎上,能夠快速平行應用到出生缺陷防控、腫瘤等重大疾病篩查等其他公共健康衛生問題上,華大智造希望與國內國際領先的生命科技產業鏈優秀企業合作互補,在中國的精準醫學和精準預防上探索出一條全新道路,踐行“健康中國”戰略。
    海普洛斯創始人&CEO 許明炎:政策法規方面持續利好基因測序行業的發展。包括腫瘤突變負荷(TMB)在內的系列伴隨診斷產品獲得了FDA批準。我國TMB標準化項目也正在啟動。我們關注幾個趨勢:1)資本市場加速推進早篩和病原微生物檢測。在肝癌和腸癌早篩領域都有一些新的突破,但距離泛癌種早篩的特異性和靈敏度需求還有一段距離;2)我們即將邁入人人基因組時代。英國宣布5年內完成500萬人的基因組測序,對所有新生兒進行全基因組檢測,泛基因組篩查會是基因檢測應用的下一個風口。3)CDE和CMDE聯合發文,要求腫瘤新藥注冊都要有伴隨診斷,未來靶向藥滲透率的升高勢必帶動伴隨診斷產品滲透率同步上升,伴隨診斷產品有望逐步納入醫保。4)在國家一系列政策支持以及疫情常態化的背景下,互聯網醫療開始加速走向成熟化,提高醫療效率。
    思勤醫學創始人&CEO 茅矛:2021年將會有中國癌癥早篩公司IPO上市。在基因科技領域,中國和美國齊頭并進,成為國際上兩個創新力最強的國家,這是中國在過去的二十多年里在基因組學研究中持續地投入和鉆研所帶來的輝煌的成果。在新的一年里,希望新冠的核酸和抗體的檢測和基因組測序能夠更有效地被利用來控制疫情。
    基準醫療 CEO 范建兵:1)2021年,癌癥早篩將迎來注冊申報熱潮。其中,PCR技術靈敏度高,成本低、開發周期短,報證路徑清晰,是癌癥早篩注冊報批的主流方向。NGS技術具有更廣闊的應用前景,是未來發展的主要趨勢,但在癌癥早篩產品報批政策/要求等方面還有很多不確定性,需要監管部門和企業更多的互動;2)癌癥早篩產品開發的最大挑戰:大規模前瞻性臨床研究。包括大規模臨床患者樣本的分析、對患者長時間的隨訪、持續性的驗證等;3)泛癌種早篩產品將逐步邁入消費市場。目前癌癥早篩檢測可以分成泛癌種/多癌種早篩和針對特定癌種的早篩。國內外已有大批企業進入結直腸癌、肝癌等特定癌種早篩的賽道,相比之下泛癌早篩具有更大的挑戰性,更高的技術壁壘和更廣闊的市場需求。預計在2021年,多癌種早篩產品在臨床驗證上將得到一定的突破,也許會出現以LDT形式提供市場服務,比如, GRAIL公司開發的早篩產品Galleri,Thrive公司開發的CancerSEEK等。
    泛生子 CEO 王思振:由于技術發展及市場教育的累積,癌癥精準醫療在新冠疫情肆虐中逆勢而上,在資本、技術及商業各維度都取得了不斷突破。泛生子作為癌癥早篩堅定的開拓者和踐行者取得了關鍵技術突破,有望在未來3-5年內以技術和商業雙創新,率先在肝癌等個別癌種打開防癌新局面。
    迪安診斷董事、高級副總裁 姜儻:1)?新冠病毒疫情的這次作戰中,迅速明確感染原及基因序列,基因檢測和大規模篩查起到了決定性的作用。此外,PCR POCT、數字PCR、核酸質譜、高通量測序等技術也各自顯示了自己的優勢。尤其基于質譜技術的蛋白組、代謝組學研究,在新冠發病機制研究中發揮了重要價值;三代測序等宏基因組技術,則在新冠溯源、變異分類等方面,憑借其操作簡便 、測序迅速以及設備成本低廉等優勢,顯現出適合大范圍推廣和快速診斷的 應用價值。2)?“外侵”(如病原體感染)與“內亂”(如遺傳病、腫瘤、自身免疫病等)依然是人類疾病的主體。疾病相關的分子檢測,將呈現出三個明顯的階梯:即從大通量的基因掃描,到中通量的多位點檢測,到低通量的個別位點檢測。如以三代測序、二代測序技術驅動的遺傳病全外顯子檢測、CNV-Seq、腫瘤相關的全信號通路檢測、病原體領域的宏基因組檢測等,是高通量檢測的代表;以核酸質譜、基因芯片等技術驅動的多種單基因遺傳病聯合檢測、腫瘤已知靶點的聯合檢測、藥物基因組學相關位點檢測等,是中通量的代表,而以熒光PCR等技術為主的低通量檢測,則因其成本優勢,在病原體篩查、診斷、分型、腫瘤個別靶點的確認等領域,繼續發揮其大批量檢測或者即時檢測的作用。
    金域醫學副總裁、首席醫學官 方萍:伴隨著行業的進展,令人遺憾的是遺傳分析和咨詢人員的職業化及執業資格認證體系的建設在2020年仍未有實質性的進展。期待在2021年這一職業體系的規范化建設能夠有初步的落地嘗試,以推進檢測數據、報告及相關臨床實踐的規范化。另外,隨著基因組、轉錄組、蛋白質組和代謝組等多組學檢測技術的涌現與成熟,相信在2021年,我們能夠看到并參與到多組學聯合交叉應用于遺傳性罕見病、腫瘤等疾病臨床診治領域的探索工作中去,從而在實現疾病的綜合診治方面邁出新的一步。
    美國哈森阿爾法生物技術研究院研究員,江蘇省產業技術研究院醫學免疫技術研究所所長?韓健?:新冠疫情給分子診斷行業帶來了前所未有的發展機遇。從技術角度看,有兩個關注點:1)咽拭子可能被唾液(或者咳嗽飛沫)取代,改變呼吸道感染唯一取樣方法的地位。2)核酸提取可能被證明是“多此一舉”,至少是對呼吸道感染分子診斷來說。咽拭子是沿用了近百年的取樣方法,因為以前的病源微生物診斷主要靠培養法,需要咽拭子把標本涂抹到培養皿上去。也是因為需要培養,才把標本放到各種含有各種鹽分的“病毒轉移液”里維持其活性。而這些鹽會抑制下游的酶反應,所以實驗室不得不用“核酸提取”這個步驟把去除標本和“病毒轉移液”里的抑制劑。PCR技術不需要可以養的活的病毒,只需要幾個拷貝的死病毒基因組就能得到快速診斷。所以耶魯大學科學家們的論文(SalivaDirect: Simple and sensitive molecular diagnostic test for SARS-CoV-2 surveillance)才引起了分子診斷行業不小的轟動
    億康基因CEO 陸思嘉:展望未來基因行業的產學研發展:1) 多學科協同創新:融合遺傳學、基因學、生物信息學、物理學、AI計算機技術等多學科的協同創新和發展,將以安全性為基石,更加精準、高效、便捷地解決臨床難題。2) 在生育健康領域的展望:基因檢測技術將繼續用于PCOS、EMS、POF等多發疾病的遺傳學因素研究和排查;結合AI輔助臨床診療提供個性化生育策略;不孕不育的遺傳學標志物研究發現及驗證;胚胎早期形成發育及調控機理的研究;生殖系統微生物菌群與疾病相關性研究等。3)期待基因檢測應用于疾病預防:腫瘤、優生、慢病等領域的基因早篩發展迅速。重心前移,精準篩查,早診早治,對病人而言不僅能減輕痛苦、改善預后、提高治愈率,同時將大幅降低治療成本,有效節約醫療衛生資源。4) 臨床創新模式轉變:企業與臨床將更加密切的合作共同開發應用基因檢測技術,企業和品牌可以成為醫生知識和經驗的輸出端口,而臨床醫生也可以合規、高效地參與創新,從而推動企業乃至整個行業的進步和提升。
    慧渡醫療創始人、董事長兼CEO 賈士東:?2020年液態活檢邁入全球爆發的黃金時代 縱觀全球,2020年是液態活檢邁入臨床應用的關鍵一年。液態活檢主要聚焦三個領域:1)用藥指導;2)復發監控;3)癌癥早篩。用藥指導領域,美國Guardant Health和Foundation Medicine的液態活檢今年獲得FDA批準。腫瘤復發監控是對液態活檢技術的硬核考驗,目前尚無FDA批準的技術平臺。癌癥早篩以美國Grail為代表的癌癥早篩行業觸發了新一輪熱潮。目前慧渡醫療開發的新一代液態活檢技術被歐美行業前三的藥企選用支持其CDX的FDA PMA報批,也在全球三期新藥臨床試驗和癌癥早篩中使用。可以預見在未來幾年,液態活檢將會加速發展并更加廣泛地應用于臨床治療、復發監控和癌癥早篩。
    瑞普基因副總經理兼CTO 王濤:2021年,靶向治療及免疫治療會更加精準,患者臨床選擇越來越多,這些離不開精準的基因檢測和伴隨診斷產品發展,腫瘤早篩領域會有更多的公司進入布局及臨床試驗的快速軌道,從不同角度發掘腫瘤早篩的臨床應用潛力,并且會和人工智能技術及大數據進一步融合,推動整個行業領域朝更精準,更智能,更規范化,成本更低的的方向發展。
    優訊醫學董事長 王建偉:1) 隨著產前篩查與診斷機構“金標準”的頒發,各地市級批準的產前診斷中心逐漸增加;?2) 2020年首個個NIPT Plus團標推出將推動IVD申報和更大范圍的共識;3)?多維度的免疫治療伴隨診斷標志物(TMB、MSI、TNB、精細病理等)的整合檢測;4)FDA在2020年批準了2個NGS的液態活檢伴隨診斷產品,將推動國內首張NGS液態活檢產品的申報和審批;5)LDT模式的進一步放開,加速NGS第三方檢驗實驗室走向資本市場。
    海金格首席科學家、前FDA審評專家 孫立英:1)資本投入仍將繼續;2)產品質量提高和生產合規;3) 國家監管趨嚴;4)少量高質量急需的Panel獲批。
    浚惠生物創始人&CEO 閻灼輝期待2021年單細胞DNA檢測盡快拓展臨床應用,特別是高通量稀有單細胞的基因組檢測,將是單細胞測序向精準化(稀少單細胞)進一步發展的重要突破。希望浚惠生物在2021年早日推出蛋白標志物+單細胞基因測序的膀胱癌早篩產品,早日為全球患者服務。
    金準基因 COO 張浩:目前遺傳病輔助診斷測序方案逐漸從外顯子組測序轉變為全基因組測序,隨之而來的是大量未知的非編碼區變異位點被檢出,通過RNA-seq對基因的轉錄序列進行測序,可明確影響RNA剪切的變異位點,提高診斷率,極大推動單基因遺傳病檢測行業的發展。雖然RNA-seq在遺傳病檢測領域的應用受限于樣本類型和分析方法,沒有廣泛應用,但未來這個行業將越來越注重檢測的多技術結合,在檢測適配度、準確度、變異類型覆蓋度、陽性率方面將實現更適配、更高、更廣。
    BioSkryb 張宇 :展望2021年,1)單細胞全基因組測序(scWGS)時代將全面開啟,借助新的全基因組擴增(WGA)技術可將單個細胞核內極其微量的DNA高保真、高均一和高產率地擴增至可測序水平,從而實現在單個細胞水平對多種基因變異類型 (包括極具挑戰的單細胞SNV和CNV檢測等) 進行高清分析的目的,滿足輔助生殖、遺傳病、腫瘤學、神經學、細胞學和感染病等研究領域的前沿應用需求,單細胞測序將全面迎來高清時代;2)BT+IT(BIT)的雙引擎驅動將進一步加速生物醫藥行業的創新,人工智能將幫助我們更有效的發現疾病標志物特征組合和創新治療靶點;3)分子生物學和診斷專用酶以及生物合成技術的”新基建“突破,將夯實整個行業的創新和高速發展的基礎。自從”酶的定向進化技術“獲得2018年諾貝爾化學獎以來,該領域獲得了極大的關注,如今結合新的高通量測序和篩選技術以及人工智能變異體功能預測數據庫,定向進化技術顯示出了更強大生命力,使得獲得功能更優越的”進化酶“和生物合成藥用活性化合物等成為可能,將極大滿足行業的上游研發和生產供應需求,助推行業的跨越式發展。
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    普瑞基準CEO 季序我:1)技術方面,生物標記物的價值更廣泛地為醫生、新藥研發者和監管部門接受。例如,基于TCGA研究成果,NCCN子宮內膜癌指南的更新,提出新的分子分型方法用于指導臨床。未來涉及的技術更廣,形式會更復雜,例如HRD Score、TMB以及多種biomarker的組合,對于檢測的實驗技術和生物信息分析能力提出更高的要求;2)政策方面,中國藥監部門不斷出臺伴隨診斷相關政策,隨著“伴隨診斷”被明確,以及“新藥與伴隨診斷共同開發”理念被接受,“原研伴隨診斷”的研發門檻和商業價值持續提高。3)使用方面,隨著年末新一輪醫保談判,更多靶向和免疫類藥物被納入醫保,未來伴隨診斷的使用頻率會大大增加。
    微遠基因CEO 李永軍:“我們深深明了,每一份珍貴樣本的背后,都有一位亟待救治的病患”,以疑難重癥病患為主要服務群體的病原宏基因學檢測行業,在2021年將會在技術升級迭代,檢測樣本數,產品注冊申報等方面迎來更大的發展,IVD模式與LTD模式并行,為臨床診療與公衛防控帶來更大的貢獻。
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    GeneDock CEO 李廈戎: ?1)多組學整合。隨著成本和技術能力的優化,多組學和泛組學數據會成為生物醫藥領域科學研究與產品研發的重要組成部分,也會帶來更多的數據維度和對數據分析系統的需求;2)數據安全協作。疫情讓大家增強認識到協作的重要性,單一機構采集數據的方式在龐大的數據需求面前略顯低效。生物醫藥行業對數據協作的需求規模與日俱增,需要承載這種大規模數據安全協作的基礎設施。
    予果生物創始人 夏涵1) 市場教育層面,國內更多醫生會接受并且在臨床開展病原測序服務,提升診斷能力;2) 院內搭建測序平臺,控制成本,提升技術的可及性;3) 臨床的大數據和先進的生物信息算法的投入和提升;4) 從政策到行業自律方面,生物安全會被提升到有史以來的最大高度。
    ?六???風險因素

    任何階段,風險與發展是雙刃劍。理性面對和提前應對風險控制,是戰略規劃和執行的第一步。基因行業由于基于新興技術驅動,處于產業初始化狀態,市場發展不成熟情況下被新冠疫情和資本“催熟”,存在很多基本的、但已被忽略的風險因素。

    1)百萬級人群隊列研究及千萬級新冠篩查的大數據管理和轉化過程中,對于數據安全、隱私和生命倫理的把控,是監管和產業化的難點,也是最大風險點。
    2)腫瘤早篩(screen)與腫瘤早檢(early-dection)的概念混淆或講概念融資,除了同質化外,或將埋下與NIPT早年類似的市場危機隱患,包括缺乏足夠的前瞻性樣本的技術驗證重視,或加速產品上市過程中缺乏相應資金支持等方面考量。
    3)短期市場熱點帶來資本聚集后的泡沫,例如基因治療、傳感染和腫瘤早篩,這是技術發展必然會出現的周期階段,最容易出現的風險點是企業方缺乏足夠周期和資本投入的研發,資本方缺乏對新興技術概念的判斷和“押注”的慣性。
    4)盡管有約9款Panel獲批,室間質評滿分數量增多,正如文中專家被采訪時提到,質量參數要求和國際水平仍有差異。在終端市場和資本市場認可同時,仍需高度重視技術端研發,特別是產品端的質控。這是整合產業鏈的普遍風險點。
    5)國產化替代的概念、情懷以及實際執行中,有兩大風險點。其一,缺乏國際技術的合作或優先政策下的固步自封,猴子稱王;其次,以發展成頭部機構的國產企業占據行業優勢,部分地區或領域已形成壟斷,必將面臨和金融產業一樣甚至更嚴格的反壟斷和分拆,雖然部分企業在戰略上做好了準備,但從產業體系顯然準備不足。
    6)跨界合作的野蠻生長階段:“新藥創制+伴隨診斷”同步研發和報證中,在目前親密合作逐步深入的形勢下,基因企業陪跑藥企,后續階段基因企業基于資源的變現或者相互跨界延伸產業,都既有可能邁入在人類遺傳資源管理、生物安全與資本投入之間難以平衡同時不易脫離的微妙地步,這方面需要提前做好戰略資源規劃,特別是對長期戰略投資基金的遴選。

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