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  2. 基因大數據領域有哪些“看得見”的未來?丨研報連載(四)

    【導語】感謝陳潤生院士、方向東老師指導,諾禾致源、華大智造、華為和智因東方聯合發布支持。本篇從研發、應用、產業和監管層面總結基因大數據領域未滿足需求,從行業、企業、技術及產品的邏輯簡析發展趨勢。點擊閱讀原文申請大數據報告(11.30截止)。(《2021年基因行業藍皮書》合作進行中)
    文章 | 基因慧??編輯 | 羅湘
    關鍵詞 |?基因大數據 行研報告


    一、未滿足需求調研簡析

    基于政策、臨床、科研、產業專家的調研,基因慧歸納基因大數據方面未滿足的需求如下。

    1.?應用

    1)目前仍缺少中國人的藥物基因組學大數據的積累和數據挖掘,直接將國外的藥物基因組學數據應用于國內人群會使得準確率降低。我國尚沒有批準任何DTC基因檢測產品。

    2)在臨床遺傳病及生命健康應用上,未滿足需求包括多基因遺傳、表觀遺傳、線粒體遺傳等防控問題;產前胎兒表型的深入挖掘及在產前診斷中的應用;產前蛋白水平的檢測在產前診斷中的作用等。

    3)宏基因組下一代測序(mNGS)尚不能完全指導耐藥菌抗感染藥物的選擇,亟需一個對于已知抗生素耐藥基因預測具有較低的假陰性/假陽性率、能夠預測基因型和表型關系且不斷更新的數據庫。

    4)單細胞和多組學的檢測價格仍然很高;單基因NIPT有待繼續突破與擴大;基因治療與基因修飾的細胞治療需要加速發展。

    2.?產業端

    1)在接下來的1-2 年里,將有更多的前瞻性臨床研究甚至包括干預性研究,以及接下來的IVD 產品開發,需要業界有更多的資源整合、聯合開發。

    2)隨著基于宏基因組測序的微生物組參考基因集的積累、納米孔等三代測序技術的成熟,結合宏轉錄組、宏蛋白質組、代謝組和培養組學等新興技術,伴隨動物模型以及人群大數據和研究轉化,微生物組領域的研究、技術及產業轉化將有較大的突破

    3)根據臨床一線的反饋,需要更自動化、便于推廣的實驗體系,以及臨床應用監管模式的創新。

    4)在產業結構方面,目前下游在拓寬應用,上游在向制造及原輔料延伸;對于傳統應用場景來說,成本控制成為關鍵;對于新應用場景來說,與其他檢測技術的競爭是關鍵。

    2. 研發端

    1)目前中文臨床數據表型化及高質量“表型組-基因組”數據庫的建設工作仍有待突破,特別是基于臨床診療行為產生的真實世界數據的表型化工作,面臨結構化、標準化、整合等一系列技術難題。

    2)在新藥發現方面,目前管線重復、靶點扎堆,更多癌種和其他疾病需受到更多關注;同時,IIT期研究及I期研究機構均明顯增多,臨床醫生研究者在新藥開發全流程中的角色越來越重要;需要創新藥企業未來更重視與醫生、基因企業的合作,加速靶點發現,開發更多臨床亟需的藥物

    3)數據分析的效率和發現致病變異的能力是影響臨床對該技術信心的重要因素,二者的提升取決于數據共享和工具優化。

    4. 監管層面

    1)基于液體活檢的分子殘留病灶(MRD)評估技術開始以干預性的設計方式嵌入輔助治療的臨床研究,有可能為整個腫瘤患者群體帶來更大更顯著的生存時間與生存質量的獲益。這方面亟需出臺相關指南和規范,指導和推動基因企業、臨床科研及藥廠緊密合作。

    2)從納米孔測序技術開發的行業生態來看,需要打破納米孔測序設備這一上游技術壟斷局面。希望從國家政策制定到資本市場資金流向等各方面,更多支持擁有完全自主知識產權的國產納米孔測序設備和試劑的開發企業。

    3)目前除了孕婦血漿游離胎兒DNA無創產前檢測的高通量測序試劑取得國家醫療器械證以外,高通量測序技術在其他遺傳病的篩查與診斷中的應用均不合法,高通量測序技術在產前篩查與診斷中的應用受到限制。

    4)產業結構亟需向專業化、集約化方向突破,需要更明確定位的產品型、服務型公司分工合作提升整個產業能級。

    5)基因大數據與醫療信息化建設結合是可以預見的大趨勢,具有很大前景。這需要真正的“醫工融合”,關鍵技術和路徑的研發投入,基因大數據檢測標準化,并且在應用結合“前加工”和“后實現”,加大對人工智能和數據挖掘基礎研究和相關軟件研發的重視和投入。

    6)對于已有基因檢測技術,例如攜帶者篩查、腫瘤早診、直接面向健康人群的消費級基因檢測亟需評估和政策有序引導。


    二、發展趨勢簡析

    1.?行業層面

     

    圖:醫療大數據概覽(來源/基因慧)

    1)?隨著基因大數據的積累和數字技術的研發迭代,基因慧認為未來生命組學研究將會成為生命健康研究的核心理論基礎,同時聯合醫療信息化,為數字生命健康提供數據庫、工具庫和知識庫,這是未來醫學及生命科技創新和產業發展的基石。

    2)基因檢測行業標準和共識體系將逐步完善。由于缺乏規范化,同一樣品采用不同測序技術、平臺及算法形成的基因檢測報告各不相同。這需要監管部門建立相關法規或規章,引導基因檢測機構、醫療衛生機構或相關學會、協會、聯盟等加速出臺相應指南規范,特別是基因數據生產流程、基因數據分析、存儲、傳輸、共享和數據庫建立,為長期的基礎研究、轉化應用及產業發展提前打下數據基礎。

    3)轉化應用和并購整合井噴。隨著人口級隊列研究積累,產業資本化推進和人口老齡化下的醫療健康需求遞增,基因大數據的積累及其轉化應用將出現井噴式發展。行業格局尚未完全形成,需要在數據、技術、渠道上的整合;但同時,國內監管機構需要重視反壟斷體制,構建相對完善的、良序發展的生態。

    2.?企業層面

    圖:國內外企業每年新增專利數(來源/基因慧)

    1)加速自主研發、謀求生態合作。基因慧統計了國內外基因行業龍頭企業2011-2020年每年的新增專利數,可以看出國內外企業在自主研發上目前存在較大的差距。一方面,需要打破壟斷;另一方面,行業要避免形成新的壟斷,需要鼓勵中小企業研發和渠道并重,并加大合規前提下的國際研發協作。

    2)智能化生產,打造平臺、數據、服務的一體化管理體系。從市場需求和政策導向上,智能化獨立醫學實驗室建設將加速。智能化實驗室的基礎是智能化的生產平臺。在“新基建”熱潮下,把數字化、智能化技術融進生命健康領域,通過組合自動化生產線和智能化數據分析系統,打造一站式全流程解決方案產品,將設備、數據和服務集成的一體化體系將會是基因檢測機構核心的布局方向。

    圖:中科院北京基因組所創建的生命與健康大數據中心示意圖(來源/DOI: 10.1093/nar/gkx897)

    3)加速共享數據庫和知識庫提升數據挖掘和解讀能力,強化數據治理 。在基因組數據共享方面,代表性的案例包括全球基因組與健康聯盟(GA4GH)和中科院北京基因組所的生命與健康大數據中心。

    2.?技術及產品層面

    1)創新技術

    基因檢測獲得極大關注,主要是頭部企業資本化加速。但就技術和產品化方面,僅僅有無創產前基因檢測、司法鑒定等成熟產品,大部分仍在不斷迭代和研發中。

    ① 在基因測序方面,單細胞測序、宏基因組測序、表觀遺傳等將隨著數據和產業化程度得到進一步的發展。對于臨床基因診斷方面,攜帶者篩查和NIPT Plus有望落地;對于高危人群的腫瘤早診早篩產品在進一步優化后有望應用于健康管理中心;

    ② 拓展基因行業邊界方面,應用基因編輯等技術的基因治療在遺傳性視網膜病變、地貧和自閉癥方面應用基因治療正投入研發,未來有望形成創新產品和新的業態。

    ③ 基因合成在核苷酸和捕獲平臺基礎上擴展至基因組合成、染色體合成及未來的生命合成。將為工業微生物發酵、環境保護等方面提供新型工具和思路。

    ④ DNA存儲隨著半導體技術研發阻力得到發展,未來有望發展DNA計算機。

    ⑤ 分子育種方面已經進入基因組育種時代,例如諾禾致源基于基因組組裝、基因結構注釋及基因組進化分析,和山東農業大學合作在Science發表小麥抗赤霉病的最新研究成果。

    2)便攜式檢測設備方面,隨著基因測序技術和平臺不斷升級迭代,除了在通量和讀長方面的優化,基因測序儀也朝著便攜、快速、智能等方向發展。基因慧認為,便攜式、無需“湊樣”的核酸檢測儀器,特別是POCT將帶來新一波的市場增量。

    3)深化場景應用方面包括:

    腫瘤伴隨診斷和早診的應用熱潮:從我國的人口結構、健康醫療消費及醫保控費等需求來看,腫瘤等重大慢性疾病的精準預防和早診存在巨大的市場空間。在腫瘤領域,目前國內的腫瘤伴隨診斷和液體活檢產品研發存在嚴重同質化。企業圍繞多類腫瘤構建腫瘤“預、篩、診、監”閉環外,也在和藥企合作,包括藥物發現、伴隨診斷(CDx)試劑的開發、臨床試驗入組,注冊上市、GMP生產及營銷等。

    感染防控和公共衛生領域監測:在新冠疫情期間,我國推行的“早發現、早報告、早隔離、早治療” 原則相對而言取得了抗擊疫情的重大進展。?其中,NGS在大規模、快速檢測的應用場景下仍需進一步降低成本和周期。這將極大地推進國產化設備和試劑耗材的發展,同時健全從診斷、篩查到監測的長期公衛衛生管理體系。


    【附】感謝以下業內專家參與基因慧 “未滿足需求及行業趨勢”的市場調研(僅代表個人觀點)
    陸國輝 周文浩 方向東 莫曾南 尹愛華? 張文庚 孫路明 姚宏 姜艷芳 馬端? 蔣宇林 祁鳴
    陳敏生 劉紅星 姜偉 王建偉? 范建兵 蔣智? 揣少坤? 閻灼輝? 陸思嘉 易鑫 謝丹 王海蛟?
    郎秋蕾? 陳云弟? 賈士東 弓孟春? 俞波 李廈戎? 陳曉寧 戴文魁 忻寅強? 李丹宜? 李文罡

    【備注】更多精彩內容,請點擊文末“閱讀原文”或關注“基因慧公眾號”從菜單欄申請《基因大數據智能生產及分析行研報告》,申請時間到11月30日截止。


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    【聲明】為傳播科學信息,推動基因及數字生命健康產學研連接,我們秉持中立、專業、賦能的理念收集、分析或發布信息。但由于時效性及行業特殊性,所刊登內容僅供研究參考,不作為決策依據;本文相關信息不代表基因慧機構的觀點;“基因慧”刊登的原創內容的知識產權為“基因慧”商標擁有者及相關權利人所有;歡迎轉載,轉載請申請并注明來源。歡迎個人及機構投稿及合作。

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    ☆?國發改《戰略性新興產業發展展望》編委

    ☆?參與組織發布行業共識團體標準

    ☆?發布產業大數據平臺優脈通YourMap

    ☆?中國遺傳學會生物產業促進委員會委員

    ☆?發布數十份基因及數字生命健康領域行研報告

    ☆?組織基因檢測聯盟(籌)首屆第二屆會議

    ☆?主辦數字健康私董會大灣區生命健康創新論壇

    ☆?受邀為華西Illumina華大上海交大等報告

    ☆?中國抗癌協會腫瘤標志專業委員會戰略合作單位

    ☆?廣東省精準醫學應用學會政策研究應用分會常務委員

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